24² straipsnis. Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų įrašymas į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą
FĮ 24² str. · Farmacijos įstatymo 24² straipsnis
1. Asmenų, norinčių verstis veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ar platinimu, prašymus įrašyti juos į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą nagrinėja, sprendimus priima ir asmenis į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą įrašo ar iš jo išbraukia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
2. Asmuo turi pateikti nustatytos formos prašymą įrašyti jį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą ne vėliau kaip prieš 60 dienų iki numatomos veiklos pradžios. Prašymą teikiantis asmuo turi būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos reikalavimus.
3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, remdamasi rizikos vertinimo, atliekamo pagal atitinkamus Europos Sąjungos teisės aktus, išvadomis, gali priimti sprendimą atlikti asmens, pateikusio prašymą įrašyti jį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą, patikrinimą, siekdama įvertinti, ar asmuo yra pasirengęs vykdyti veiklą pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos arba geros platinimo praktikos reikalavimus. Apie tai ji turi pranešti asmeniui per 60 dienų nuo prašymo gavimo dienos.
4. Jeigu neatliekamas patikrinimas, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 60 dienų nuo visiškai užpildytos prašymo formos gavimo dienos įrašo asmenį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą, o jeigu atliekamas asmens patikrinimas, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įrašo asmenį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą arba pateikia jam rašytinį motyvuotą atsisakymą jį įrašyti į šį sąrašą per 90 dienų nuo visiškai užpildytos prašymo formos gavimo dienos.
5. Tais atvejais, kai buvo atliktas asmens patikrinimas pagal šio straipsnio 3 dalį ir patikrinimo metu buvo nustatyta, kad asmuo pasirengęs vykdyti veiklą pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos arba geros platinimo praktikos reikalavimus, asmuo įrašomas į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą. Jeigu patikrinimo metu buvo nustatyta, kad asmuo nepasirengęs vykdyti veiklos pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos arba geros platinimo praktikos reikalavimus, jis į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą neįrašomas.
6. Jeigu asmuo per 60 dienų nuo visiškai užpildytos prašymo formos gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos negauna pranešimo apie sprendimą atlikti jo patikrinimą, jis turi teisę pradėti savo veiklą, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi jį įrašyti į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą.
7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą savo interneto svetainėje.
8. Veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas turi kiekvienais metais, bet ne vėliau kaip iki vasario 1 dienos, informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą apie prašyme jį įrašyti į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą pateiktos informacijos pasikeitimus. Apie informacijos, kuri gali turėti įtakos veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, pasikeitimus turi būti pranešama nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo duomenų pasikeitimo.
9. Veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas išbraukiamas iš Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašo, jeigu:
1) nustatoma veiklos neatitiktis veikliųjų medžiagų geros gamybos ar geros platinimo praktikos reikalavimams ir toks sprendimas priimamas vadovaujantis šio įstatymo 63 straipsnio 3 dalies nuostatomis;
2) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo prašymą išbraukti jį iš Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašo;
3) juridinis asmuo likviduojamas (fizinis asmuo mirė);
4) paaiškėja, kad prašyme įrašyti asmenį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą pateikti klaidingi duomenys ir asmuo jų nepatikslino šio straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka.
10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nustačiusi, kad į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą įrašyto veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo prašyme buvo pateikti klaidingi duomenys, apie tai jam praneša raštu ne vėliau kaip per 5 darbo dienas. Veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas turi patikslinti duomenis per 10 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos.
11. Prašymo įrašyti asmenį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą formą ir informaciją, kuri skelbiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje, nustato sveikatos apsaugos ministras.
12. Už asmens įrašymą į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
Įstatymas papildytas straipsniu
Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)