24¹ straipsnis. Pagrindiniai veikliųjų medžiagų gamybos, importo iš trečiųjų šalių, platinimo ir pagalbinių medžiagų gamybos reikalavimai

1. Veikliosios medžiagos, įskaitant skirtas eksportuoti, turi būti gaminamos ar importuojamos iš trečiųjų šalių ir platinamos laikantis Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių ir platinimą, reikalavimų bei Europos Sąjungos institucijų atitinkamų nurodymų (toliau – veikliųjų medžiagų gera gamybos arba platinimo praktika). Iš trečiųjų šalių importuojamos veikliosios medžiagos turi būti pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius.

2. Veikliųjų medžiagų gamybai priskiriama visa ar dalinė gamyba, taip pat veikliosios medžiagos importas iš trečiųjų šalių ir operacijos, susijusios su fasavimu, pakavimu, ženklinimu ar pateiktimi, atliekamos iki šios medžiagos naudojimo vaistinio preparato gamybai, įskaitant kartotinį supakavimą ar ženklinimą, atliekamą veikliųjų medžiagų platintojo.

3. Asmenys gali verstis veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ir platinimu, jeigu jie įsisteigimo EEE valstybėje yra įregistravę savo veiklą EEE valstybės kompetentingoje institucijoje pagal jos teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB), su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2011/62/ES, 52a straipsnio nuostatomis. Lietuvos Respublikoje įsisteigusių asmenų veikla įregistruojama juos įrašant į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą (toliau – Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašas) šio įstatymo 242 straipsnyje nustatyta tvarka. Reikalavimas įregistruoti veiklą netaikomas gamybos licencijos turėtojams, kurie įsigyja ar importuoja iš trečiosios šalies veikliąsias medžiagas tik savo gaminamų vaistinių preparatų gamybai.

4. Importuojant iš trečiųjų šalių veikliąsias medžiagas, kaip lydimasis siuntos dokumentas turi būti pridėtas eksportuojančios trečiosios šalies įgaliotos institucijos išduotas Europos Komisijos nustatytos formos rašytinis patvirtinimas dėl veikliųjų medžiagų, eksportuojamų į Europos Sąjungą ir naudojamų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams (toliau – patvirtinimas dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų), kuriuo patvirtinama, kad veikliosios medžiagos gamintojas vykdo gamybą laikydamasis veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius, ir yra kontroliuojamas bei tikrinamas tos šalies įgaliotos institucijos, arba jo kopija.

5. Patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų nereikalaujama, jeigu eksportuojanti trečioji šalis yra įrašyta į Europos Komisijos sudaromą trečiųjų šalių sąrašą, nurodytą Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalyje (toliau – Trečiųjų šalių sąrašas).

6. Tais atvejais, kai būtina užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą, o trečiosios šalies, kuri neįtraukta į Trečiųjų šalių sąrašą, įgaliota institucija nepateikia patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų, veiklioji medžiaga gali būti laikinai importuojama, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ar kitos EEE valstybės įgaliota institucija patikrina veikliąją medžiagą gaminantį asmenį ir, nustačiusi, kad jis laikosi veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius, išduoda geros gamybos praktikos pažymėjimą, galiojantį ne ilgiau kaip 3 metus. Tokiu atveju veiklioji medžiaga gali būti importuojama iš trečiosios šalies be patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų laikotarpiu, kuris yra ne ilgesnis kaip po patikrinimo išduoto geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo laikas. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tokius patikrinimus atlieka, jeigu veikliosios medžiagos gamintojas neturi kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos išduoto galiojančio geros gamybos praktikos pažymėjimo, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra, kad būtų išvengta patikrinimų dubliavimo. Apie tai, kad veiklioji medžiaga importuojama iš trečiosios šalies vadovaujantis šios dalies nuostatomis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi pranešti Europos Komisijai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų po geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo.

7. Pagalbinės medžiagos turi būti gaminamos pagal gamybos licencijos turėtojo, kurio vaistinių preparatų gamybai jos bus naudojamos, nustatytą gerą atitinkamų produktų gamybos praktiką.

Įstatymas papildytas straipsniu

Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)