8 straipsnis. Bendrosios nuostatos

1. Vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Sąjungos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toliau – registruoti vaistiniai preparatai).

2. Registravimo reikalavimas taip pat taikomas radionuklidų generatoriams, radionuklidų rinkiniams, radiofarmaciniams preparatams – radionuklidų pirmtakams ir pramoniniu būdu pagamintiems radiofarmaciniams preparatams.

3. Jeigu nėra galimybių pacientą gydyti arba gydyti efektyviai vartojant registruotus vaistinius preparatus, Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai neregistruoti vaistiniai preparatai, kurių tiekimo, įsigijimo, skyrimo ir (ar) išrašymo, pardavimo (išdavimo) ir apskaitos tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:

1) būtinieji vaistiniai preparatai, registruoti bent vienoje kitoje EEE valstybėje;

2) vardiniai vaistiniai preparatai, atitinkantys vieną iš šio punkto a–d papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jeigu vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, taip pat ir šio punkto e papunktyje nurodytą sąlygą:

a) vaistinis preparatas yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;

b) vaistinis preparatas yra registruotas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį;

c) vaistinis preparatas yra registruotas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga nėra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos abipusio pripažinimo sutarties, ir gaminamas šioje trečiojoje šalyje;

d) vaistinis preparatas yra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vaistinis preparatas, kurio klinikiniai tyrimai yra atliekami arba atlikti (toliau – EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vardinis vaistinis preparatas);

e) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į Lietuvos Respublikos teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.

3¹. Skiriant ir (ar) išrašant EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą turi būti laikomasi šių reikalavimų:

1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikė ar reikšminga negalia, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;

2) turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai šio vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:

a) klinikinis šio vaistinio preparato tyrimas turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;

b) atliekamas ar atliktas klinikinis EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas Europos Sąjungos klinikinių tyrimų registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras, arba kuri yra trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registras;

c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse yra pakankamai informacijos apie tai, kad atliekamo ar atlikto klinikinio EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka duomenų apie rekomenduojamą EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);

3) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą. Gydantis gydytojas, norėdamas gauti informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą, turi išaiškinti pacientui arba jo atstovui, kad skiria EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą, pateikti išsamią informaciją apie EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį, galimus alternatyvius gydymo metodus, galimus padarinius atsisakius siūlomo gydymo ir kitas aplinkybes, kurios gali turėti įtakos paciento arba jo atstovo apsisprendimui sutikti ar atsisakyti siūlomo gydymo. Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 18 straipsnyje nustatytais atvejais EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vardinis vaistinis preparatas gali būti skiriamas šioje dalyje nustatyta tvarka be paciento ar jo atstovo sutikimo.

4. Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus turi teisę:

1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:

a) neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a ir d papunkčiuose, iš EEE valstybės;

b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, c ir d papunkčiuose, iš atitinkamame papunktyje nurodytos trečiosios šalies;

c) šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus ir šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus iš EEE valstybės ir (ar) trečiosios šalies;

2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):

a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a papunktyje, iš EEE valstybių, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla);

b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b papunktyje, iš trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;

c) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotus vardinius vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;

d) Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių;

e) iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka įgijusių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.

4¹. Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, arba psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų III sąrašą, iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys didmeninio platinimo licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, ir atitinkamą Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją.

4². Didmeninio platinimo licencijos turėtojai ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įsigyjantys neregistruotų vaistinių preparatų pagal šio straipsnio 4 dalies nuostatas, turi įsitikinti, kad neregistruoti vaistiniai preparatai būtų įsigyjami atitinkamai iš EEE valstybių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, arba trečiosios šalies asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos apie įsigytus šio straipsnio 4 dalies 2 punkto a ir b papunkčiuose nurodytus vaistinius preparatus turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatyta tvarka.

5. Kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat paskelbus valstybės lygio ekstremaliąją situaciją, teritorijų karantiną, įvedus karo ar nepaprastąją padėtį, sveikatos apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai ir vartoti sveikatos priežiūrai būtinus neregistruotus vaistinius preparatus, taip pat nurodyti ar rekomenduoti vaistinius preparatus vartoti nesilaikant vaistinio preparato registracijos sąlygų, jeigu nurodomos ar rekomenduojamos terapinės indikacijos, dozavimas ir (ar) gydymo kursas yra moksliškai pagrįsti.

6. Vaistinių preparatų registruotojams, gamintojams ir sveikatos priežiūros specialistams netaikoma atsakomybė už pasekmes dėl neregistruotų vaistinių preparatų vartojimo ar registruotų vaistinių preparatų vartojimo nesilaikant jų registracijos sąlygų, jeigu tą daryti rekomendavo arba nurodė Sveikatos apsaugos ministerija šio straipsnio 5 dalyje nurodytais atvejais. Ši nuostata netaikoma Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatytais atvejais dėl nekokybiškų vaistinių preparatų.

7. Šiuo įstatymu nustatyti vaistinio preparato registravimo, gamybos, didmeninio platinimo, reklamos ir farmakologinio budrumo reikalavimai netaikomi:

1) tarpiniams produktams, kurie skirti perdirbti juridiniuose asmenyse, turinčiuose šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją;

2) užplombuotiems radionuklidams;

3) neskirstytam į sudėtines dalis žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo ląstelėms, išskyrus pramoninį procesą apimančiu metodu paruoštą plazmą.

8. Registravimo reikalavimai netaikomi radiofarmaciniams preparatams, kuriuos pagal gamintojo nurodymus iš registruotų radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar radionuklidų pirmtakų prieš vartojimą ruošia sveikatos priežiūros įstaiga, turinti veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją, vartojimui toje įstaigoje.

8¹. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų registruotų vaistinių preparatų, išskyrus retuosius vaistinius preparatus, pakuotės turi būti paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymu bei Lietuvos Respublikos vartotojų teisių apsaugos įstatymu. Sveikatos apsaugos ministras, siekdamas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą, gali nustatyti, kad tam tikri pakuotės ženklinimo elementai gali būti pateikti užsienio kalba. Registruotų vaistinių preparatų, išskyrus radiofarmacinius preparatus, pakuotės turi būti su unikaliais identifikatoriais ir apsauginiais įtaisais (toliau – apsaugos priemonės), kurie suteikia galimybę patikrinti vaistinio preparato autentiškumą, identifikuoti atskiras pakuotes ir nustatyti, ar nebuvo praimta išorinė arba, jeigu jos nėra, vidinė pakuotė, šiais atvejais:

1) jeigu vaistinis preparatas yra receptinis vaistinis preparatas, išskyrus į Reglamento (ES) 2016/161 I priede nurodytą sąrašą įrašytus vaistinius preparatus;

2) jeigu vaistinis preparatas yra nereceptinis vaistinis preparatas, įrašytas į Reglamento (ES) 2016/161 II priede nurodytą sąrašą.

8². Vaistinių preparatų registruotojas arba lygiagretaus importo leidimo turėtojas gali taikyti apsauginius įtaisus ir kitiems vaistiniams preparatams, kurių pakuotės pagal šio straipsnio 81 dalį neturi būti su apsaugos priemonėmis, jeigu vaistiniai preparatai atitinka vieną iš šių sąlygų: apsauginio įtaiso taikymas nurodytas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygose arba vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo sąlygose arba Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateiktas informacinis pranešimas apie apsauginio įtaiso taikymą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

8³. Jeigu Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų vaistinių preparatų, įskaitant neregistruotus vaistinius preparatus ir registruotus vaistinius preparatus, kurių pakuotės paženklintos užsienio kalba, pakuotės turi apsaugos priemones, šios apsaugos priemonės turi būti tikrinamos ir nustatytais atvejais deaktyvinami unikalūs identifikatoriai Reglamento (ES) 2016/161 nustatyta tvarka.

8⁴. Reikalavimas tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti netaikomas asmenims, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas. Tokiu atveju asmenys turi atitikti Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalyje nustatytas sąlygas arba turi būti įrašyti į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą. Šį sąrašą tvirtina ir šiems asmenims tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo tikrinimo ir jų deaktyvinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2016/161 nuostatomis. Į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą įrašomi asmenys, atitinkantys Reglamento (ES) 2016/161 23 straipsnio nuostatas.

9. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos registruotus vaistinius preparatus gali įsigyti iš:

1) juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją;

2) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, ir įrašytų į šio įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą (toliau – EEE tiekėjų sąrašas), jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vaistiniai preparatai nėra tiekiami pagal šio straipsnio 16, 161 ir (ar) 162 dalis;

3) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą, – Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus registruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip vaistinio preparato gavėją;

4) kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos:

a) jeigu ji turi įsigyjančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje esančio paciento (įskaitant atvejus, kai ambulatoriškai gydomiems pacientams sveikatos priežiūros paslauga suteikiama asmens sveikatos priežiūros įstaigoje) gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui, taip pat ligos diagnostikai ar prevencijai būtiną vaistinį preparatą, kurio nėra galimybės įsigyti iš šios dalies 1–3 punktuose nurodytų asmenų. Sveikatos apsaugos ministras nustato tokių vaistinių preparatų įsigijimo, patiekimo, laikymo ir apskaitos tvarką;

b) sveikatos apsaugos ministro sprendimu, jeigu vaistiniai preparatai, skirti pavojingų ar ypač pavojingų užkrečiamųjų ligų imunoprofilaktikai ar gydymui, perkami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis ir dėl objektyvių priežasčių nėra galimybės šiuos vaistinius preparatus laiku ir (ar) reikiamais kiekiais patiekti iš juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.

9¹. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos kartinius vaistinius preparatus gali įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą vaistinės veiklos licenciją, kurioje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba.

9². Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinius preparatus įsigyja, laiko, įtraukia į apskaitą, tikrina gautų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones ir deaktyvina unikalius identifikatorius sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, taip pat prisijungia prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vykdo Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei. Vaistinių preparatų pakuočių unikalūs identifikatoriai gali būti deaktyvinami nuskaitant kiekvienos pakuotės dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, arba naudojantis gamintojo ar didmeninio platintojo saugiu būdu pateikta suvestine informacija apie patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius. Šio straipsnio 84 dalyje nurodytiems asmenims prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos nereikia. Vaistinių preparatų, kuriuos asmens sveikatos priežiūros įstaiga tiekia kitai asmens sveikatos priežiūros įstaigai pagal šio straipsnio 9 dalies 4 punktą, pakuočių unikalius identifikatorius tikrina ir deaktyvina vaistinius preparatus tiekianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus atvejus, kai šiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai taikoma šio straipsnio 84 dalyje numatyta išimtis.

9³. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės registruotus vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.

10. Juridiniai asmenys, kurie neturi licencijos verstis farmacine veikla ar kurie nėra asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.

10¹. Jeigu pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nustatomas kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka nurodytąjį recepte ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jeigu pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, parduodamas (išduodamas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jeigu šioje dalyje nurodytomis sąlygomis pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką.

11. Receptų rašymo, vaistinių preparatų, medicinos priemonių ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams taisykles, popierinių receptų, pagal kuriuos vaistinėse buvo išduoti (parduoti) vaistiniai preparatai, medicinos priemonės ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, saugojimo ir naikinimo tvarką vaistinėse nustato sveikatos apsaugos ministras. Receptų blankų, kuriuose išrašomi kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, įsigijimo, apskaitos, saugojimo ir išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliotas asmuo.

12. Receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems pacientams išduodami (parduodami) tik pagal receptus, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytus atvejus, kai, neviršijant sveikatos apsaugos ministro nustatytų maksimalių receptinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) pacientui kiekių, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems pacientams gali būti išduodami (parduodami) be recepto.

12¹. Vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama priimti atgal iš gyventojų ir (ar) keisti jų įsigytus vaistinius preparatus.

13. Fizinis asmuo turi teisę savo individualioms reikmėms įvežti į Lietuvos Respubliką ir išvežti iš jos, gauti ar siųsti paštu vaistinius preparatus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

14. Lietuvos Respublikos muitinės įstaigos, vadovaudamosi Europos Sąjungos teisės aktais, turi imtis priemonių, kad dėl muitinės prižiūrimų vaistinių preparatų, kurie įvežti į Europos Sąjungą, bet neskirti jos rinkai, nebūtų forminami 1992 m. spalio 12 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2913/92, nustatančio Bendrijos muitinės kodeksą (OL 2004 m., specialusis leidimas, 2 skyrius, 4 tomas, p. 307), (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2006 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1791/2006) 4 straipsnio 15 dalies c punkte ir (ar) 16 dalies b punkte nurodyti muitinės sankcionuoti veiksmai ir (ar) muitinės procedūros, jeigu yra pakankamas pagrindas manyti, kad šie vaistiniai preparatai yra falsifikuoti. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal kompetenciją Lietuvos Respublikos muitinei turi suteikti ekspertinę pagalbą dėl įtariamų falsifikuotų vaistinių preparatų nustatymo.

15. Sveikatos apsaugos ministerija arba jos įgaliota institucija:

1) organizuoja ir koordinuoja Lietuvos gyventojų aprūpinimą būtiniausiais vaistiniais preparatais, teisinėmis bei organizacinėmis priemonėmis reguliuoja ir užtikrina nenutrūkstamą kokybiškų, saugių, efektyvių ir būtinų vaistinių preparatų tiekimą į šalies vaistines;

2) griežtai stebi, kaip vaistinio preparato registruotojai atlieka savo pareigas nenutrūkstamai tiekti gyvybiškai būtinus vaistinius preparatus, atitinkamais teisės aktais užtikrina jų atsakomybę;

3) organizuoja ir (ar) dalyvauja susitikimuose, pasitarimuose ar kituose renginiuose su pacientų ir vartotojų organizacijomis bei kitomis suinteresuotomis institucijomis, kuriuose informuoja apie veiksmus ir priemones, kurių imamasi siekiant užkirsti kelią vaistinių preparatų falsifikavimui.

15¹. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba teikia mokslinius-reguliacinius patarimus juridiniams asmenims, kuriantiems ir vystantiems vaistinius preparatus, atliekantiems su vaistiniais preparatais susijusius mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą, taip pat vaistinių preparatų registruotojams ar jų atstovams. Moksliniai-reguliaciniai patarimai grindžiami pareiškėjo pateikta informacija, galiojančių teisės aktų reikalavimais ir šiuolaikinėmis mokslo žiniomis. Mokslinio-reguliacinio patarimo metu nėra vertinamas vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis. Mokslinių-reguliacinių patarimų teikimo tvarką nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas. Už paraiškos moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą ir mokslinio-reguliacinio patarimo dokumentų išdavimą mokama valstybės rinkliava.

16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 161 ir 162 dalyse nurodytus atvejus, gali išduoti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną) lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas konkrečiam vaistinio preparato kiekiui per 7 darbo dienas nuo vaistinio preparato registruotojo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo arba juridinio asmens, turinčio šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, prašymo išduoti leidimą gavimo dienos ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas laikinai tiekti nekompensuojamuosius vaistinius preparatus išduodamas kiekiui, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesniu kaip vieni metai, o leidime laikinai tiekti kompensuojamuosius vaistinius preparatus – kiekiui, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesniu kaip likęs Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpis. Pagal leidimo išdavimo laikotarpį apskaičiuojamas vaistinio preparato poreikis ir nustatomas leidžiamo laikinai tiekti vaistinio preparato pakuočių kiekis. Leidime nurodytą vaistinio preparato pakuočių kiekį galima įvežti į Lietuvos Respubliką ir (ar) tiekti juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tik leidimo galiojimo laikotarpiu. Vaistiniai preparatai, patiekti vaistinėms ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, gali būti parduodami (išduodami) gyventojams vaistinėse ir (ar) vartojami asmens sveikatos priežiūros įstaigose iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna informacijos, kad išnyko objektyvios priežastys, dėl kurių buvo išduotas leidimas, ji leidimo galiojimą apriboja ir jame nustato, kad vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, draudžiama įvežti į Lietuvos Respubliką. Vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, įvežti į Lietuvos Respubliką iki leidimo galiojimo apribojimo dienos, gali būti tiekiami juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms iki leidimo galiojimo pabaigos. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną arba jeigu kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į kitą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, kuris įsigalioja iš karto po leidimo išdavimo metu galiojusio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos, tokie kompensuojamieji vaistiniai preparatai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir tiekiami kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, išbraukiamas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, jis gali būti įvežamas į Lietuvos Respubliką ir tiekiamas kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Sveikatos apsaugos ministras nustato šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir jų galiojimo apribojimo tvarką, priežasčių, dėl kurių negalima užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, objektyvumo vertinimo kriterijus, vaistinių preparatų poreikio nustatymo kriterijus ir būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones bei jų taikymo sąlygas. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 81 dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.

16¹. Jeigu registruoti vaistiniai preparatai tiekiami tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, jie gali būti tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Asmens sveikatos priežiūros įstaigai tiekiami vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir gali būti vartojami tik toje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 81 dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.

16². Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami ir vartojami registruoti vaistiniai preparatai (išskyrus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinius preparatus, tiekiamus vadovaujantis šio straipsnio 16 ar 161 dalies nuostatomis) pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, jeigu jie atitinka šios dalies 1, 2 ir 4 punktų arba 1, 3 ir 4 punktų sąlygas:

1) yra skirti tik pavieniams pacientams gydyti;

2) vaistinio preparato registruotojas, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 8 dalimi, yra pranešęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą;

3) vaistinio preparato, registruoto taikant centralizuotą registravimo procedūrą, registruotojas neužtikrina šio vaistinio preparato tiekimo lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;

4) nėra galimybės pakeisti vaistinį preparatą kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra rinkoje.

17. Mokslo ir studijų institucijos, kurios atlieka ikiklinikinius tyrimus, bei fiziniai, juridiniai asmenys, kitos organizacijos ir jų padaliniai, kurie atlieka ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotus leidimus atlikti bandymus su gyvūnais (toliau – ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys), ikiklinikinio tyrimo reikmėms naudojantys vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali naudoti tik registruotus vaistinius preparatus. Jeigu ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingas registruotas vaistinis preparatas, kuris nėra šio tyrimo objektas, netiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai lietuviškomis pakuotėmis arba nėra galimybės tinkamai atlikti ikiklinikinį tyrimą naudojant registruotus vaistinius preparatus, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti naudojami atitinkamai pagal šio straipsnio 16 dalį laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, arba neregistruoti vaistiniai preparatai.

18. Ikiklinikiniam tyrimui reikalingi neregistruoti vaistiniai preparatai, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti įsigyjami iš kitos EEE valstybės ar trečiosios šalies kiekiais, reikalingais ikiklinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šį ikiklinikinį tyrimą atliekantiems asmenims.

19. Ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, gali įsigyti ikiklinikiniam tyrimui atlikti reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra šio tyrimo objektas, iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka gavusių gamybos arba didmeninio platinimo licenciją. Įsigyti vaistiniai preparatai gali būti naudojami tik konkrečiam ikiklinikiniam tyrimui atlikti.

20. Ikiklinikinius tyrimus atliekančio asmens vadovas ar jo paskirtas asmuo, taip pat ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo, kuris yra fizinis asmuo, turintis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą leidimą atlikti bandymą su gyvūnais, atsako už tai, kad būtų įsigyjami tik tie vaistiniai preparatai ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, kad įsigyti vaistiniai preparatai būtų laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir būtų tvarkoma jų apskaita, leidžianti nustatyti įsigyto ir ikiklinikiniam tyrimui sunaudoto vaistinio preparato pavadinimą, seriją, kiekį, taip pat vaistinio preparato tiekėją ir gavimo datą.

21. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi pagalbiniai vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 10 punkte (toliau – neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai), gali būti įsigyjami iš kitos EEE valstybės ar trečiosios šalies kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams.