12 straipsnis. Paraiškos registruoti vaistinį preparatą nagrinėjimas ir registracijos pažymėjimo išdavimas

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką registruoti vaistinį preparatą:

1) atlieka paraiškos registruoti vaistinį preparatą, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę, padaro išvadą, ar jie atitinka nustatytus vaistinių preparatų registravimo reikalavimus;

2) gali pateikti vaistinį preparatą, jo pradines medžiagas, prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias medžiagas tirti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai, siekdama įsitikinti, kad gamintojo taikomi kontrolės metodai ir su paraiška pateikti jų aprašymai yra tinkami;

3) gali pareikalauti, kad pareiškėjas papildytų su paraiška pateiktus dokumentus ir informaciją;

4) įsitikina, kad gamintojas ir (ar) importuotojas turi sąlygas gaminti ir (ar) kontroliuoti vaistinį preparatą pagal metodus, aprašytus kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą pateiktuose dokumentuose; pareiškėjui pateikus motyvuotą prašymą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali leisti, kad tam tikros stadijos gamyba ir (ar) kontrolė būtų atliekama trečiųjų asmenų, kurie atitinka šiuos reikalavimus.

2. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

3. Priėmusi sprendimą registruoti vaistinį preparatą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba:

1) išduoda pareiškėjui vaistinio preparato registracijos pažymėjimą ir informuoja jį apie patvirtintą vaistinio preparato charakteristikų santrauką;

2) įrašo vaistinį preparatą į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą;

3) priskiria preparatą prie nereceptinių ar receptinių vaistinių preparatų vadovaudamasi šio įstatymo nustatytais vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijais;

4) viešai visuomenės informavimo priemonėse praneša apie vaistinio preparato įregistravimą ir paskelbia jo charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, papildomas registracijos pažymėjimo sąlygas (toliau – registracijos sąlygos), jeigu tokios nustatytos vadovaujantis šio straipsnio 8 dalimi ir šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalimi, ir šių sąlygų įvykdymo terminus;

5) parengia vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolą, kuriame pateikia minėtų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimą. Vertinimo protokolas atnaujinamas gavus naujos informacijos apie preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą;

6) nedelsdama suteikia galimybę visuomenei susipažinti su vertinimo protokolo turiniu ir jame pateikto vertinimo motyvais, išskyrus konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją. Viešinamame vertinimo protokole turi būti pagrįstas sprendimas registruoti vaistinį preparatą, atskirai aptarta kiekviena indikacija ir protokolo pabaigoje pateikta santrauka, kurioje turi būti nurodytos vaistinio preparato vartojimo sąlygos. Santraukos tekstas turi būti suprantamas vartotojui.

4. Už paraiškos registruoti vaistinį preparatą, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę, taip pat už registracijos pažymėjimo išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

5. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal nacionalinę procedūrą, nustato, kad paraiška registruoti tą patį vaistinį preparatą nagrinėjama kitoje EEE valstybėje, paraiška nesvarstoma ir pareiškėjui siūloma ją pateikti pagal decentralizuotą procedūrą.

6. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal nacionalinę procedūrą, nustato, kad tas pats vaistinis preparatas registruotas kitoje EEE valstybėje, paraiška nesvarstoma ir pareiškėjui siūloma ją pateikti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.

7. Informacija apie pateiktas paraiškas registruoti vaistinį preparatą arba pakeisti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas tol, kol nepriimtas sprendimas, yra konfidenciali ir neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją atskleisti.

8. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priimdama sprendimą registruoti vaistinį preparatą, turi teisę nustatyti registracijos sąlygas (nurodydama, jeigu reikia, jų vykdymo terminus):

1) imtis priemonių saugiam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;

2) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus;

3) atsižvelgdama į vaistinio preparato keliamą riziką, taikyti papildomus įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracijos ar pranešimo apie jas reikalavimus, susijusius su trumpesniais jų pateikimo terminais ir papildomos informacijos pateikimu;

4) taikyti kitas sąlygas ar apribojimus, susijusius su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu;

5) imtis priemonių, kad būtų taikoma šio įstatymo reikalavimus atitinkanti farmakologinio budrumo sistema, atsižvelgiant į konkretų vaistinį preparatą;

6) atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus.