10 straipsnis. Vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijai

1. Vaistiniai preparatai skirstomi į receptinius ir nereceptinius.

2. Receptiniams vaistiniams preparatams priskiriami tie, kurie atitinka nors vieną iš šių kriterijų:

1) vartojami be gydytojo priežiūros (netgi laikantis nurodymų) gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai;

2) dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir todėl gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai;

3) jų sudėtyje yra medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas reikia tirti toliau;

4) paprastai skiriami gydytojo vartoti parenteraliniu būdu;

5) dėl farmacinių savybių, naujumo arba visuomenės sveikatos interesais vartotini gydymui, kurį galima taikyti tik ligoninėje;

6) skirti gydyti ligoms, kurios turi būti diagnozuojamos ligoninėje arba įstaigoje, turinčioje atitinkamą diagnostikos įrangą (nors jie gali būti vartojami ir pacientas gali būti stebimas kitomis sąlygomis);

7) skirti ambulatoriniam gydymui, tačiau galintys sukelti sunkius padarinius sukėlusią nepageidaujamą reakciją, dėl to šiuos vaistinius preparatus turi paskirti gydytojas, o pacientas, kol vartoja šiuos vaistinius preparatus, turi būti specialiai gydytojo prižiūrimas.

3. Receptinių vaistinių preparatų grupėje nustatomas vaistinių preparatų, kuriems taikomi specialūs sveikatos apsaugos ministro nustatyti išrašymo reikalavimai, pogrupis. Jam priskiriami vaistiniai preparatai, atitinkantys nors vieną iš šių kriterijų:

1) jų sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įrašytos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato sudėtyje) ir II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams);

2) netinkamai vartojami jie gali kelti didelį piktnaudžiavimo pavojų, sukelti priklausomybę arba gali būti vartojami neteisėtais tikslais;

3) jų sudėtyje yra vaistinių medžiagų, kurias dėl naujumo arba savybių dėl atsargumo galima priskirti nurodytiesiems šios dalies 2 punkte.

4. Vaistiniai preparatai, kurie neatitinka šio straipsnio 2 ir (ar) 3 dalies kriterijų, priskiriami nereceptinių vaistinių preparatų grupei.