15 straipsnis. Vaistinio preparato registruotojo pareigos ir atsakomybė

1. Įregistravus vaistinį preparatą, jo registruotojas, atsižvelgdamas į mokslo ir technikos pažangą, prireikus privalo atitinkamai koreguoti vaistinio preparato gamybą ir tyrimus, kad vaistinis preparatas būtų gaminamas ir tikrinamas visuotinai pripažintais moksliniais metodais.

2. Vaistinio preparato gamybos ir tyrimo metodų keitimus turi patvirtinti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

2¹. Vaistinio preparato registruotojas turi į rizikos valdymo sistemą įtraukti visas registracijos sąlygas, nustatytas vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14 straipsnio 9 dalimi.

3. Vaistinio preparato registruotojas turi užtikrinti, kad informacija, teikiama vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, atitiktų patvirtintąją įregistravus vaistinį preparatą ir vėliau.

4. Jeigu vaistinio preparato gamintojas nėra vaistinio preparato registruotojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu jis turi pateikti įrodymus apie vaistinio preparato ir (ar) jo sudedamųjų dalių, taip pat gamybos tarpinių etapų kontrolę, atliktą pagal informaciją, pateiktą kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą.

5. Vaistinio preparato registruotojas turi nedelsdamas pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai visą naują informaciją, dėl kurios gali tekti papildyti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, registracijos pažymėjimo sąlygas, ženklinimą, pakuotės lapelį arba kitus su paraiška registruoti vaistinį preparatą pateiktus dokumentus ir informaciją, taip pat informaciją apie apribojimus ar draudimus, susijusius su vaistiniu preparatu, kuriuos nustatė bet kurios kitos valstybės įgaliota institucija, ir pateikti visą naują informaciją, galinčią turėti įtakos vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui. Informacija turi apimti teigiamus ir neigiamus klinikinių ir kitų tyrimų, susijusių su visomis indikacijomis ir visomis gyventojų grupėmis, įskaitant ir tuos, kurie nenurodyti registracijos pažymėjimo sąlygose, rezultatus ir duomenis apie vaistinio preparato vartojimą, kai toks vartojimas nenumatytas registracijos pažymėjimo sąlygose.

5¹. Vaistinio preparato registruotojas turi užtikrinti, kad informacija apie vaistinį preparatą atitiktų šiuolaikines mokslo žinias, įskaitant vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolo išvadas ir vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas, viešai paskelbtas Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.

6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bet kada gali raštu pareikalauti iš vaistinio preparato registruotojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, jeigu turi duomenų, kad jis gali būti pasikeitęs. Gavęs tokį prašymą, vaistinio preparato registruotojas turi ne vėliau kaip per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodytą, bet ne trumpesnį negu 10 darbo dienų terminą pateikti išsamią informaciją apie vaistinį preparatą.

6¹. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi duomenų apie vaistinio preparato keliamą riziką pacientų sveikatai, sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais turi teisę pareikalauti iš vaistinio preparato registruotojo pateikti pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos kopiją. Vaistinio preparato registruotojas ją turi pateikti ne vėliau kaip per 7 dienas nuo prašymo gavimo. Jeigu kyla grėsmė visuomenės sveikatai, pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos kopija turi būti pateikta nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos.

7. Įregistravus vaistinį preparatą, jo registruotojas per 6 mėnesius privalo pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šio preparato pirmojo patiekimo Lietuvos Respublikos rinkai datą ir, bendradarbiaudamas su platintojais, užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo tiekimą, atitinkantį pacientų poreikį.

8. Vaistinio preparato registruotojas turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą, nurodydamas nutraukimo priežastis, įskaitant ir šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalyje ir 67 straipsnio 1 dalyje nurodytus pagrindus. Pranešimas turi būti pateikiamas likus ne mažiau kaip 2 mėnesiams iki numatomo laikino arba visiško vaistinio preparato tiekimo nutraukimo, išskyrus atvejus, kai to negalima padaryti dėl objektyvių priežasčių, susijusių su nenumatytais gamybos sutrikimais, veikliųjų medžiagų trūkumu, vaistinio preparato saugumu ar kokybe. Tokiu atveju vaistinio preparato registruotojas turi pateikti pranešimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nedelsdamas po to, kai tampa žinoma numatomo vaistinio preparato tiekimo nutraukimo data.

8¹. Vaistinio preparato registruotojas, bendradarbiaudamas su platintojais, turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 16 ir (ar) 161 dalis, atitiktų vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi pateikti informaciją apie tokius į Lietuvos Respubliką įvežtus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Sveikatos apsaugos ministras nustato, kokie duomenys (informacija) ir kokiais terminais turi būti pateikiami.

9. Imuniniai ir (ar) kraujo preparatai gali būti tiekiami rinkai tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, išskyrus šio straipsnio 92 dalyje nurodytą atvejį. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas gauti šį pažymėjimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti:

1) kiekvienos serijos imuninio preparato ir, jeigu tai numatyta Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato paskelbtose Europos Sąjungos oficialios kontrolės institucijos žmonėms skirtų biologinių vaistų serijos išleidimo rekomendacijose, nesupakuoto produkto, iš kurio pagamintas imuninis preparatas, bandinius;

2) kiekvienos serijos kraujo preparato ir plazmos kaupinio, iš kurio pagamintas kraujo preparatas, bandinius;

3) kiekvienos serijos imuninio ir (ar) kraujo preparato gamybos ir kontrolės protokolą, pasirašytą kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kuriame pateikiama informacija apie imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos gamybos operacijas ir atliktą kontrolę taikant gamybos ir kontrolės metodus, nurodytus atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas. Gamybos ir kontrolės protokole pateikiama informacija turi patvirtinti imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį atitinkamoms Europos farmakopėjos monografijoms ir dokumentams, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas.

9¹. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ištyrusi bandinius ir įvertinusi gamybos ir kontrolės protokolą, pateiktą pagal šio straipsnio 9 dalyje nustatytus reikalavimus, turi išduoti EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, jeigu nustato imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas. Jeigu nustatoma imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos neatitiktis specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas neišduodamas ir imuninio ir (ar) kraujo preparato serija negali būti tiekiama rinkai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie sprendimą neišduoti EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo praneša vaistinio preparato registruotojui, EEE valstybių ir šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių oficialioms vaistų kontrolės laboratorijoms ar tam tikslui EEE valstybės ar šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies paskirtai laboratorijai (toliau – oficiali vaistų kontrolės laboratorija), EEE valstybių ir šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratui. EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas išduodamas arba pranešama apie sprendimą jo neišduoti per 60 dienų nuo bandinių bei gamybos ir kontrolės protokolo gavimo.

9². Jeigu imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo ištirta oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ir EEE valstybės ar šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies įgaliota institucija išdavė EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, patvirtinantį, kad ši serija atitinka specifikacijas, pateiktas atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, bandinių bei gamybos ir kontrolės protokolo, nurodytų šio straipsnio 9 dalyje, pateikti nereikia. Šiuo atveju vaistinio preparato registruotojas, prieš tiekdamas rinkai imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopiją ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą informacijos apie vaistinio preparato registraciją formą, kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaistinio preparato seriją, tiekimo pradžią, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą.

10. Vaistinio preparato registruotojas turi užtikrinti, kad būtų tinkamai atlikta kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų validacija, kad gamybos serijos būtų vienodos ir, kiek tai leidžia šiuolaikinių technologijų galimybės, kad kraujo preparatuose nebūtų specifinių virusinių užkratų. Jis turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie metodus, naudojamus patogeniniams virusams, kurie gali būti perduoti su kraujo preparatais, sunaikinti, ir jos prašymu pateikti kraujo preparato ir (ar) plazmos kaupinio, iš kurio jis pagamintas, bandinius.

11. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu, ypač jeigu tai būtina dėl priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti jai visus duomenis apie tai, kiek vaistinio preparato realizuota, ir turimus duomenis apie tai, kiek jo buvo išrašyta.

12. Jeigu pagal šio įstatymo 66 straipsnį sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, vaistinio preparato registruotojas turi apie tai pranešti didmeninio platinimo licencijos turėtojams, vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms šio preparato.

13. Jeigu pagal šio įstatymo 66 straipsnį panaikinamas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, vaistinio preparato registruotojas, bendradarbiaudamas su didmeninio platinimo licencijos turėtojais, nedelsdamas turi atšaukti vaistinį preparatą iš rinkos.

14. Vaistinio preparato registruotojas turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitų EEE valstybių, kuriose registruotas vaistinis preparatas, įgaliotoms institucijoms apie veiksmus, kurių jis ėmėsi, kad būtų laikinai ar visiškai nutrauktas vaistinio preparato tiekimas ar inicijuotas vaistinio preparato atšaukimas iš rinkos, kad būtų panaikintas registracijos pažymėjimo galiojimas, kad nebūtų perregistruotas vaistinis preparatas, nurodydamas šių veiksmų priežastis. Jeigu šie veiksmai atliekami vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalyje ar 67 straipsnio 1 dalyje nurodytais pagrindais, vaistinio preparato registruotojas apie tai turi informuoti ir Europos vaistų agentūrą. Vaistinio preparato registruotojas turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitų EEE valstybių, kuriose registruotas vaistinis preparatas, įgaliotoms institucijoms apie minėtus veiksmus ir tais atvejais, kai jie atliekami trečiojoje šalyje vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalyje ar 67 straipsnio 1 dalyje nurodytais pagrindais. Pranešimai turi būti pateikiami nedelsiant, vaistinio preparato registruotojui priėmus sprendimą atlikti minėtus veiksmus.

14¹. Vaistinio preparato registruotojas turi vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas rinkodaros leidimų turėtojams.

15. Už šio įstatymo nustatytų vaistinio preparato registruotojo pareigų vykdymą atsako vaistinio preparato registruotojas; vaistinio preparato registruotojo atstovo paskyrimas neatleidžia teisės aktų nustatyta tvarka vaistinio preparato registruotojo nuo atsakomybės.