66 straipsnis. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, jo sąlygų keitimas

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą arba tvirtina sąlygų keitimus, nustačiusi bent vieną iš šių pagrindų:

1) vaistinis preparatas yra žalingas;

2) vaistinis preparatas yra neveiksmingas;

3) vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;

4) vaistinio preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;

5) kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą pateikta informacija ir dokumentai yra klaidingi arba nepapildyti vadovaujantis šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, arba nevykdomos registracijos sąlygos, nustatytos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ir 14 straipsnio 9 dalimi;

6) neatliekama vaistinio preparato ir (ar) jo sudedamųjų medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą;

7) vaistinio preparato gamyba ir (ar) vaistinio preparato, jo sudedamųjų medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė atliekama nesilaikant gamybos ir (ar) kontrolės metodų, nurodytų dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą.

2. Sustabdžiusi vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį, per kurį vaistinio preparato registruotojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti papildomus įrodymus, reikalingus šio straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jeigu per nustatytą laikotarpį vaistinio preparato registruotojas pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą panaikinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą. Priešingu atveju vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas.

3. Vaistinis preparatas laikomas neveiksmingu nustačius, kad negalima pasiekti terapinių rezultatų, dėl kurių jis vartojamas.

4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimų galiojimą vaistinių preparatų grupei ar visiems preparatams, kurių gamyba neatitinka registracijos pažymėjimo suteikimo metu patvirtintų gamybos sąlygų.

5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, atitinkamai patikslina Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro duomenis ir viešai visuomenės informavimo priemonėse nedelsdama praneša apie registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.

6. Sustabdžius vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, vykdyti vaistinio preparato rinkodarą ir tiekti jį rinkai draudžiama.

7. Panaikinus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, preparatas turi būti atšauktas iš rinkos.

8. Vaistinio preparato registruotojas užtikrina šio straipsnio 6 ir 7 dalių nuostatų įgyvendinimą.