68¹ straipsnis. Vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistema
FĮ 68¹ str. · Farmacijos įstatymo 68¹ straipsnis
1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi Europos Komisijos priimtu Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, įdiegia ir taiko vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistemą, kuri apima:
1) pranešimų apie įtariamus vaistinių preparatų kokybės defektus ir įtariamus falsifikuotus vaistinius preparatus priėmimą ir tvarkymą;
2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir (ar) vaistinio preparato registruotojo inicijuojamus vaistinių preparatų atšaukimus iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų, vaistinių, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bei gyventojų.
2. Vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistema turi užtikrinti, kad reikalingi ir, jeigu reikia, skubūs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos veiksmai būtų atliekami jos darbo ir ne darbo laiku. Taip pat ši sistema turi užtikrinti galimybę, kad atšaukiant vaistinius preparatus iš gyventojų būtų galima pasitelkti sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus.
3. Jeigu vaistinis preparatas, keliantis didelį pavojų visuomenės sveikatai, tarp EEE valstybių pirmą kartą nustatomas Lietuvos Respublikoje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi nedelsdama išsiųsti skubų pranešimą apie tai visiems Lietuvos Respublikos didmeniniams vaistinių preparatų platintojams, vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, taip pat kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms. Kitų EEE valstybių įgaliotos institucijos apie vaistinio preparato atšaukimą turi būti informuojamos Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade nustatyta tvarka ir terminais. Jeigu didelį pavojų visuomenės sveikatai keliančio vaistinio preparato įsigijo gyventojai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 24 valandas apie tai viešai paskelbia ir inicijuoja vaistinio preparato atšaukimą iš gyventojų. Pranešimuose visuomenei turi būti pakankamai informacijos apie įtariamą kokybės defektą ar įtariamą falsifikavimą ir su tuo susijusią riziką.