69 straipsnis. Bendradarbiavimas su Europos Sąjungos institucijomis ir kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti ir keistis informacija su Europos Sąjungos institucijomis, kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Pasauline sveikatos organizacija. Tuo tikslu tarnyba turi:

1) Europos vaistų agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazėje „EudraGMP“ nurodyti: išduotų gamybos ir didmeninio platinimo licencijų informaciją; duomenis apie išduotus geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus; informaciją apie veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ir platintojus, kurių veikla registruota Lietuvos Respublikoje; informaciją apie tai, kad atlikus patikrinimą buvo nustatyta, kad atitinkamas subjektas nesilaiko geros gamybos ar geros platinimo praktikos;

2) Europos Komisijos ar bet kurios EEE valstybės prašymu pateikti visą reikiamą informaciją apie didmeninio platinimo licencijas, kurios išduotos vadovaujantis šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais;

3) nedelsdama informuoti Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes apie vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ir licencijos galiojimo panaikinimą;

4) jeigu kitos EEE valstybės vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų, vykdo veiklą, neatitinkančią licencijos informacijos ir duomenų, apie tai informuoti Europos Komisiją ir EEE valstybę, išdavusią licencijos turėtojui didmeninio platinimo licenciją;

5) keistis su kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Europos Sąjungos institucijomis informacija, kuri būtina užtikrinti, kad būtų laikomasi gamybos, didmeninio platinimo licencijų, geros gamybos praktikos pažymėjimų ir registracijos pažymėjimų sąlygų, ir pateikti šią informaciją į bendras informacines sistemas;

6) kai yra pagrįstas reikalavimas, nedelsdama elektroninių ryšių priemonėmis pateikti kitos EEE valstybės įgaliotoms institucijoms arba Europos vaistų agentūrai gamybos licencijos turėtojo, didmeninio platinimo licencijos turėtojo ar vaistinio preparato registruotojo patikrinimo pažymą, nurodytą šio įstatymo 64 straipsnio 2 dalyje. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi prašyti EEE valstybių įgaliotų institucijų pateikti jai tokią informaciją;

7) nedelsdama pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo galiojimą, pakeisti sprendimą neišduoti registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo galiojimą, uždrausti tiekti rinkai vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš rinkos, kartu nurodydama šių sprendimų motyvus, taip pat informuoti Europos vaistų agentūrą apie įregistruotus vaistinius preparatus, kuriems nustatytos registracijos sąlygos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14 straipsnio 9 dalimi;

8) kitoms valstybėms narėms pranešti visą informaciją, būtiną užtikrinti gaminamų ir tiekiamų Bendrijos rinkai homeopatinių preparatų kokybę ir saugumą;

9)Neteko galios nuo 2013-12-01.

9¹) pranešti kitoms EEE valstybėms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai, jeigu tikrinant nustatoma trūkumų pagal šio įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 5 punktą;

10) nedelsdama pranešti Pasaulinei sveikatos organizacijai apie šio įstatymo 15 straipsnio 14 dalyje ir šios dalies 7 punkte nurodytus veiksmus, jeigu jie gali turėti įtakos sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse, ir nusiųsti šio pranešimo kopiją Europos vaistų agentūrai;

11) jeigu mano, kad tikslinga patikslinti Europos Komisijos sudaromą vaistinių preparatų ir jų grupių sąrašą, kuriame nurodomi receptiniai vaistiniai preparatai ar jų grupės, kuriems netaikomas reikalavimas turėti apsaugos priemones, ir nereceptiniai vaistiniai preparatai ir jų grupės, kuriems taikomas reikalavimas turėti apsaugos priemones, pateikti siūlymus Europos Komisijai apie receptinius vaistinius preparatus, kurie, jos nuomone, nesietini su falsifikavimo rizika, ir nereceptinius vaistinius preparatus, kurie, jos nuomone, sietini su falsifikavimo rizika.

2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios trečiosios šalies įgaliotos institucijos prašymą patvirtinti, ar vaistinių preparatų gamintojas turi gamybos licenciją, išduoda tai patvirtinantį pažymėjimą. Tais atvejais, kai gamybos licencijos turėtojas nėra vaistinio preparato registruotojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai jis turi pateikti paaiškinimą, kodėl jis neturi registracijos pažymėjimo.

3. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pažymėjimas išduodamas atsižvelgiant į Pasaulinės sveikatos organizacijos priimtus administracinius susitarimus. Jei eksportui skirtas vaistinis preparatas yra registruotas Lietuvos Respublikoje, pateikiama ir vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

17 skirsnis. Neteko galios nuo 2022-11-01