54 straipsnis. Rizikos valdymo sistemos taikymas

1. Reikalavimas turėti vaistinio preparato rizikos valdymo sistemą, nurodytą šio įstatymo 53 straipsnio 2 dalies 5 punkte, netaikomas dėl vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d., išskyrus šio straipsnio 2 dalyje nustatytą atvejį.

2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę įpareigoti vaistinio preparato registruotoją turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą, jeigu yra abejonių dėl rizikos, kuri gali turėti įtakos registruoto vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui. Tuo tikslu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įpareigoja vaistinio preparato registruotoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis planuoja įdiegti dėl atitinkamo vaistinio preparato, aprašą. Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti pagrįstas, apie tai turi būti pranešama raštu, nurodant rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminą.

3. Jeigu vaistinio preparato registruotojas nori pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą, apie tai jis turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie nustatytą įpareigojimą gavimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi tokią informaciją, turi nustatyti ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį, per kurį vaistinio preparato registruotojas turi pateikti rašytines pastabas.

4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi vaistinio preparato registruotojo rašytines pastabas, panaikina arba patvirtina įpareigojimą turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą. Jeigu įpareigojimas patvirtinamas, registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, įtraukiant į jas rizikos valdymo sistemoje nustatytas priemones.