56¹ straipsnis. Skubi Europos Sąjungos procedūra
FĮ 56¹ str. · Farmacijos įstatymo 56¹ straipsnis
1. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad reikia skubiai imtis priemonių, susijusių su vaistinio preparato pažymėjimo galiojimu ar registracijos pažymėjimo sąlygų keitimu arba vaistinio preparato tiekimu, ji turi inicijuoti skubią Europos Sąjungos procedūrą ir pranešti apie tai kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai šiais atvejais:
1) kai ji svarsto būtinybę sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, uždrausti vaistinio preparato tiekimą, atsisakyti perregistruoti vaistinį preparatą;
2) kai ji gauna vaistinio preparato registruotojo pranešimą, kad jis sustabdė vaistinio preparato tiekimą rinkai, pateikė ar numato pateikti prašymą panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą arba nepateikė paraiškos perregistruoti vaistinį preparatą dėl priežasčių, susijusių su vaistinio preparato saugumu.
2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, pateikusi pranešimą Europos vaistų agentūrai, apie tai informuoja vaistinio preparato registruotoją.
3. Jeigu pranešime nurodytas vaistinis preparatas registruotas tik Lietuvos Respublikoje, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės įgyvendinamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.
4. Jeigu pranešime nurodytas vaistinis preparatas įregistruotas ir kitoje EEE valstybėje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įgyvendina šias priemones vadovaudamasi Koordinavimo grupės sutarimu arba Europos Komisijos sprendimu. Tačiau, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba mano, kad, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, būtina sustabdyti registracijos pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje tol, kol Koordinavimo grupė arba Europos Komisija priims galutinį sprendimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įgyvendina šias priemones, pateikdama tokio sprendimo motyvus. Apie priimtas priemones ir motyvus ne vėliau kaip per vieną darbo dieną nuo jų priėmimo turi būti pranešta Europos Komisijai, Europos vaistų agentūrai ir kitoms EEE valstybėms.
5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, pateikdama šio straipsnio 1, 2, 3 ir 4 dalyse nurodytą informaciją, turi kartu su ja pateikti ir visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus Europos vaistų agentūrai.
6. Kai Europos vaistų agentūra Europos vaistų interneto svetainėje paskelbia informaciją apie skubios Europos Sąjungos procedūros inicijavimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai paskelbia savo interneto svetainėje.
7. Jeigu registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio preparato registruotojas sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą, taip pat atnaujintą vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir, jeigu reikia, pakuotės lapelį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.