29⁴ straipsnis. Gamybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pagrindinės pareigos

1. Gamybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojo pagrindinės pareigos:

1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų gamybos licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;

2) užtikrinti su vykdoma farmacine veikla susijusius darbuotojų mokymus;

3) jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu, arba kvalifikacijos reikalavimus, kuriuos nustato sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis šio įstatymo 293 straipsnio 1 dalies 3 punktu;

4) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;

5) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už plazmos ruošimą, pakankamus įgaliojimus vykdyti jam nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą vykdymą;

6) užtikrinti, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų surinkta ir ištirta pagal šio įstatymo 24 straipsnio 10 dalyje nurodytus reikalavimus ir būtų ruošiama pagal gerą gamybos praktiką;

7) Neteko galios nuo 2016-07-01

2. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir gamybos licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų paruošta pagal gerą gamybos praktiką ir jos kokybė atitiktų Europos farmakopėjos reikalavimus.