Lietuvos Respublikos 2006 m. birželio 22 d. įstatymo Nr. X-709 priedas
ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
1. 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345).
2. Neteko galios.
3. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2012 L 299, p. 1).
4. 2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424).
5. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies pakeičianti tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje Direktyvą 200*1/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).
6. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262).
7. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).
8. 2005 m. balandžio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (tekstas svarbus EEE) (OL 2005 L 091, p. 13).
9. 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2024 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701.
10. 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL 2011 L 88, p. 45).
11. 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1).
12. 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1).
1.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. X-1735, 2008-09-29, Žin., 2008, Nr. 119-4493 (2008-10-16)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 8 STRAIPSNIO PAPILDYMO ĮSTATYMAS
2.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-59, 2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 1, 2, 60, 62, 74 STRAIPSNIŲ, PENKIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO, ĮSTATYMO PAPILDYMO 24(1) STRAIPSNIU IR TRYLIKTOJO SKIRSNIO, 68 STRAIPSNIO PRIPAŽINIMO NETEKUSIAIS GALIOS ĮSTATYMAS
Šio įstatymo 1, 2, 4, 6, 7 ir 8 straipsniai įsigalioja po 6 mėnesių nuo šio įstatymo paskelbimo leidinyje „Valstybės žinios“.
Iki šio įstatymo įsigaliojimo išduoti medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimai galioja iki termino, kuriam jie išduoti, pabaigos arba kol jų galiojimas nustatyta tvarka panaikinamas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio įstatymo paskelbimo leidinyje „Valstybės žinios“.
Šio įstatymo 3 straipsnyje išdėstytas 241 straipsnis, išskyrus jo 4 dalį, įsigalioja 2009 m. liepos 1 d.
3.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-627, 2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 35, 36, 39, 46, 58 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMAS
Šio įstatymo atitaisymas skelbtas: Žin., 2010, Nr. 3 (2010-01-09)
4.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-664, 2010-01-20, Žin., 2010, Nr. 13-624 (2010-02-02)
FARMACIJOS ĮSTATYMO DVYLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 59(1) STRAIPSNIU ĮSTATYMAS
Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2010 m. balandžio 1 d.
5.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-1235, 2010-12-14, Žin., 2010, Nr. 153-7800 (2010-12-28)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 51 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMAS
Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2011 m. gegužės 1 d.
6.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-1383, 2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 4, 9, 12, 14, 17, 20, 23, 27, 33, 39, 55, 57, 62, 64 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PRIEDO PAPILDYMO ĮSTATYMAS
Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2012 m. sausio 1 d.
Galiojantys lygiagretaus vaistinio preparato importo leidimai, išduoti iki šio įstatymo įsigaliojimo datos, pripažįstami galiojančiais neterminuotai.
7.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-1459, 2011-06-16, Žin., 2011, Nr. 78-3799 (2011-06-30)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 51 STRAIPSNIO PAPILDYMO IR PAKEITIMO ĮSTATYMAS
Šis įstatymas įsigalioja 2011 m. rugsėjo 1 d.
8.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-1506, 2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 19, 42, 43 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR 44, 45, 46, 47 STRAIPSNIŲ PRIPAŽINIMO NETEKUSIAIS GALIOS ĮSTATYMAS
Šis įstatymas, išskyrus 10 straipsnį, įsigalioja 2012 m. sausio 1 d.
9.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-2017, 2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMAS
Šis įstatymas, išskyrus 5 straipsnio 1 dalį ir šio straipsnio 3 dalį, įsigalioja po trijų mėnesių nuo šio įstatymo paskelbimo leidinyje „Valstybės žinios“.
Šio įstatymo 5 straipsnio 1 dalis įsigalioja 2016 m. sausio 1 d.
10.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-2324, 2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 132-6652 (2012-11-15)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 57 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMAS
Šis įstatymas įsigalioja 2014 m. sausio 1 d.
11.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XI-2376, 2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 35, 62, 64, 66, 67, 69 STRAIPSNIŲ, VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMAS
Šis įstatymas, išskyrus 9 straipsnį ir šio straipsnio 7 dalį, įsigalioja 2013 m. sausio 1 d.
Šio įstatymo 9 straipsnis įsigalioja 2013 m. gegužės 1 d.
12.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 15, 19, 24, 24(1), 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 66, 69, 73 STRAIPSNIŲ, SEPTINTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO, KETURIOLIKTOJO SKIRSNIO, PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO NAUJU 24(1) STRAIPSNIU IR 24(2), 34(1), 35(1), 68(1) STRAIPSNIAIS ĮSTATYMAS
Šis įstatymas įsigalioja 2013 m. liepos 1 d.
Įstatymo įgyvendinimas:
1. Šio įstatymo 2 straipsnio 1 dalyje išdėstytos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 8 straipsnio 81 dalies, 12 straipsnyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 29 straipsnio 1 dalies 6 punkto, 17 straipsnyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punkto ir 22 straipsnio 2 dalyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 10 punkto nuostatos dėl vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių taikymo ir 5 straipsnio 5 ir 6 dalyse išdėstytos Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 7 ir 8 dalių nuostatos taikomos po 3 metų nuo Europos Komisijos deleguotojo akto, nurodyto 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (toliau – Direktyva 2011/62/ES), 1 straipsnio 12 punkte, paskelbimo.
2. Lietuvos Respublikoje įsisteigę asmenys, kurie vykdė veikliųjų medžiagų gamybą, platinimą ar importą iš trečiųjų šalių iki šio įstatymo įsigaliojimo, turi pateikti prašymus įrašyti juos į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą iki 2013 m. rugsėjo 1 d. Šio įstatymo 11 straipsnio 4 dalyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 27 straipsnio 11 punkto ir 22 straipsnio 1 dalyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 2 punkto nuostatos, susijusios su reikalavimu, kad veikliųjų medžiagų gamintojai, platintojai ir importuotojai iš trečiųjų šalių būtų įregistravę savo veiklą, taikomos atsižvelgiant į šį pereinamąjį laikotarpį.
3. Šio įstatymo 6 straipsnyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 241 straipsnio 4, 5, 6 dalių nuostatos ir 11 straipsnio 4 dalyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 27 straipsnio 11 punkto nuostatos, susijusios su reikalavimu, kad su veikliųjų medžiagų, importuojamų iš trečiųjų šalių, siunta būtų pateiktas rašytinis patvirtinimas, taikomos nuo 2013 m. liepos 2 d.
4. Šio įstatymo 14 straipsnio 2 dalyje išdėstytas Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 1 dalies reikalavimas asmenims, kurie turi muitinės prižiūrimų prekių saugojimo vietas, kuriose laikomi ar numatomi laikyti vaistiniai preparatai, turėti didmeninio platinimo licenciją, taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.
5. Lietuvos Respublikoje veiklos vietą ir kontaktinius duomenis turintys asmenys, kurie vykdė vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimo veiklą iki šio įstatymo įsigaliojimo, turi pateikti prašymus įrašyti juos į Lietuvos Respublikoje registruotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkų sąrašą (toliau – Tarpininkų sąrašas) iki 2013 m. rugsėjo 1 d. Šio įstatymo 17 straipsnyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 19 punkto nuostatos, susijusios su reikalavimu naudotis tik tų vaistinių preparatų prekybos tarpininkų paslaugomis, kurie įrašyti į Tarpininkų sąrašą arba kurie įsiregistravę kitos Europos ekonominės erdvės valstybės įgaliotoje institucijoje, taikomos atsižvelgiant į šį pereinamąjį laikotarpį.
6. Šio įstatymo 21 straipsnyje išdėstytos Farmacijos įstatymo 35(1) straipsnio nuostatos taikomos po vienų metų nuo Europos Komisijos įgyvendinamojo akto, nurodyto Direktyvos 2011/62/ES 1 straipsnio 20 punkte, paskelbimo.
7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos iki 2013 m. liepos 22 d. praneša Europos Komisijai informaciją apie šio įstatymo 26 straipsnyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 681 straipsnio 1 dalyje nurodytą sistemą.
8. Sveikatos apsaugos ministras ne vėliau kaip per 3 metus nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodyto Europos Komisijos deleguotojo akto paskelbimo parengia ir patvirtina teisės aktą, nurodytą šio įstatymo 5 straipsnio 5 dalyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 7 dalyje.
9. Sveikatos apsaugos ministras ne vėliau kaip per vienus metus nuo šio straipsnio 7 dalyje nurodyto Europos Komisijos įgyvendinamojo akto paskelbimo parengia ir patvirtina teisės aktą, nurodytą šio įstatymo 21 straipsnyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 351 straipsnio 6 dalyje.
10. Sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.
13.
Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr. XII-590, 2013-11-12, Žin., 2013, Nr. 120-6056 (2013-11-23)
FARMACIJOS ĮSTATYMO 15, 56(1), 69 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMAS
Šis įstatymas įsigalioja 2013 m. gruodžio 1 d.