Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas

Nr. VIII-1679

ES teisės pagrindas: šis aktas įgyvendina 3 ES teisės aktus – visas sąrašas.

• I skyrius – Bendrosios nuostatos
• 1 str. Įstatymo paskirtis
• 2 str. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
• 3 str. Biomedicininių tyrimų objektai
• 4 str. Diskriminacijos draudimas
• II skyrius – Biomedicininių tyrimų etikos reikalavimai
• 5 str. Biomedicininių tyrimų etikos reikalavimai
• 6 str. Pažeidžiami asmenys ir jų interesų apsauga
• 7 str. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime
• 8 str. Asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje
• 9 str. Sveikatos informacijos konfidencialumas
• 10 str. Išlaidų atlyginimas
• 11 str. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas
• 11¹ str. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras
• 12 str. Turtinės ir neturtinės žalos, padarytos tiriamajam, atlyginimas
• III skyrius – Biobankų veiklos sąlygos
• 13 str. Biobankų veikla
• 14 str. Biobankų licencijavimas
• 15 str. Biobanko teisė gauti sveikatos informaciją
• 16 str. Žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymas
• 17 str. Žmogaus biologinių ėminių ir (ar) sveikatos informacijos bei asmens sveikatai svarbios informacijos teikimas
• 18 str. Biobankų veiklos valstybinė priežiūra
• 19 str. Biobankų veiklos viešumas
• IV skyrius – Biomedicininių tyrimų atlikimo priežiūra
• 20 str. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti biomedicininius tyrimus (išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus)
• 21 str. Lietuvos bioetikos komitetas
• 22 str. Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų sudarymas ir jų kompetencija
• 23 str. Dokumentų priėmimas, jų svarstymas ir leidimų išdavimas
• 24 str. Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimo sustabdymas, galiojimo sustabdymo panaikinimas ir leidimo atlikti biomedicininį tyrimą panaikinimas
• 24¹ str. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimus ir atliekančios šių tyrimų priežiūrą
• 24² str. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir atliekančios klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą
• 25 str. Skundų nagrinėjimo tvarka
• V skyrius – Baigiamosios nuostatos
• 26 str. Atsakomybė už biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimus

Įgyvendinami Europos Sąjungos teisės aktai (3)

Pagal šio akto priedą. Nuorodos veda į EUR-Lex (lietuvių kalba).

• Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 · 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB.
• Reglamentas (ES) 2017/745 · 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB.
• Reglamentas (ES) 2017/746 · 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES.

Priedai

• priedas – ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI

Straipsnių sąrašas JSON formatu · visas aktas JSON formatu · šio akto pakeitimai (Atom)