21 straipsnis. Lietuvos bioetikos komitetas

1. Lietuvos bioetikos komitetas yra biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija).

2. Lietuvos bioetikos komitetas:

1) analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės ir savivaldybių institucijas, įstaigas, organizacijas bioetikos klausimais, teikia išvadas ir pasiūlymus dėl šiuos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;

2) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;

3) atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą šio įstatymo 242 straipsnyje nustatyta tvarka;

4) išduoda leidimus teikti biobankuose tvarkomus žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją šio įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje nurodytiems asmenims;

5) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atlieka biomedicininių tyrimų apskaitą, kaupia, saugo ir teikia informaciją apie juos, užtikrindamas konfidencialios informacijos apsaugą;

6) rengia ir tvirtina pavyzdines Lietuvos bioetikos komiteto, regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išduodamų ir Lietuvos bioetikos komitetui, regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams pateikiamų dokumentų formas;

7) prižiūri regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklą;

8) kiekvienais metais atsiskaito Sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;

9) prižiūri, kaip sveikatos priežiūros specialistai ir įstaigos, teikiančios asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros paslaugas, laikosi bioetikos reikalavimų;

10) teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas institucijas bioetikos klausimais;

11) pagal kompetenciją atstovauja Lietuvos Respublikai tarptautinėse organizacijose;

12) atlieka klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos Reglamente (ES) 2017/745 ir šiame įstatyme nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadą dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos šio įstatymo 241 straipsnyje nustatyta tvarka;

13) atlieka veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamente (ES) 2017/746 ir šiame įstatyme nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadą dėl veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos šio įstatymo 241 straipsnyje nustatyta tvarka;

14) atlieka kitas šiame įstatyme, kituose įstatymuose ir Lietuvos bioetikos komiteto nuostatuose nustatytas funkcijas.

3. Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, teikia klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų etinio vertinimo išvadas bei esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus, ir teikia klinikinių tyrimų su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimų paraiškų, esminių klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimų ir esminių veiksmingumo tyrimų pakeitimų paraiškų etikos aspektų vertinimo išvadas, kad klinikinis tyrimas su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimas, esminis klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas arba esminis veiksmingumo tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 ir šiame įstatyme nustatytus reikalavimus, kai yra Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas.

4. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę sudaro 9 nariai, iš jų 5 yra biomedicinos mokslų specialistai, 3 – mokslo laipsnį turintys socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistai ir vienas pacientų organizacijos atstovas. Per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą ir jo nustatyta tvarka biomedicinos mokslų srities specialistus į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę siūlo asmens sveikatos priežiūros specialistų asociacijos, socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistus siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai, o pacientų organizacijos atstovą siūlo pacientų organizacijos. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis nešališkumo ir skaidrumo principais, atsižvelgdamas į kandidatų profesinę kvalifikaciją ir kompetenciją bei patirtį biomedicininių tyrimų etikos srityje. Šios grupės veiklos tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

5. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės kadencija – 4 metai. Tas pats asmuo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariu gali būti ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės.

6. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario įgaliojimai nutrūksta, kai pasibaigia jo kadencija, jis atsistatydina, jį atšaukia sveikatos apsaugos ministras jo kandidatūrą pasiūliusios asociacijos ar institucijos teikimu arba jis nebegali eiti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigų dėl ligos, taip pat kai jis miršta. Tokiais atvejais, jeigu Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės kadencija nepasibaigusi, iki jos pabaigos siūloma nauja Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario kandidatūra ir naujas šios grupės narys tvirtinamas šio įstatymo nustatyta tvarka.

7. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariui atlygis už darbą mokamas Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių atlygio už darbą įstatyme nustatyta tvarka.