24 straipsnis. Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimo sustabdymas, galiojimo sustabdymo panaikinimas ir leidimo atlikti biomedicininį tyrimą panaikinimas

1. Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimas sustabdomas šiais atvejais:

1) nustatyta šio įstatymo II skyriuje nurodytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimų, dėl ko gali būti reikšmingai pakenkta tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei ir (ar) vientisumui, arba turima informacijos apie galimus tokius pažeidimus;

2) to prašo biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas;

3) Neteko galios nuo 2021-05-26

2. Priėmus sprendimą sustabdyti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimą šio straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindu, ne vėliau kaip per 3 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu apie tai informuojamas biomedicininio tyrimo užsakovas, pagrindinis tyrėjas, tyrimo centro vadovas ir nurodomas terminas, per kurį būtina pašalinti nurodytus pažeidimus. Šis terminas negali būti ilgesnis kaip 30 kalendorinių dienų, išskyrus atvejus, kai dėl objektyvių priežasčių pažeidimams pašalinti reikia ilgesnio laikotarpio arba kai leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimas sustabdomas biomedicininio tyrimo užsakovo ar pagrindinio tyrėjo prašymu dėl kitų negu pažeidimai priežasčių. Biomedicininio tyrimo užsakovas, pagrindinis tyrėjas ir tyrimo centro vadovas privalo užtikrinti, kad biomedicininis tyrimas būtų nedelsiant sustabdytas.

3. Sprendimas panaikinti leidimo galiojimo sustabdymą yra priimamas, kai nenustatoma pažeidimų arba pažeidimai pašalinti, o kai leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimas sustabdomas biomedicininio tyrimo užsakovo, jo įgalioto atstovo ar pagrindinio tyrėjo prašymu dėl kitų negu pažeidimai priežasčių – kai biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas pateikia prašymą panaikinti sprendimą sustabdyti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimą.

4. Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimas panaikinamas šiais atvejais:

1) nustatoma šio įstatymo II skyriuje nustatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimų, kurie gali reikšmingai pakenkti tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei bei vientisumui ir kurių negalima pašalinti sustabdžius biomedicininį tyrimą;

2) nustatyti šio įstatymo II skyriuje nustatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimai, kurie gali reikšmingai pakenkti tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei bei vientisumui, dėl kurių buvo sustabdytas leidimas atlikti biomedicininį tyrimą ir kurie per nustatytą terminą nebuvo pašalinti;

3) kai to prašo biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas;

4) kai biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas per dvejus metus nuo sprendimo sustabdyti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą šio straipsnio 1 dalies 2 punkto pagrindu priėmimo dienos nepateikia prašymo panaikinti leidimo galiojimo sustabdymą;

5) Neteko galios nuo 2021-05-26

5. Priėmus sprendimą panaikinti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimą, ne vėliau kaip per 3 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu apie tai informuojamas biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, tyrimo centro vadovas, kurie privalo užtikrinti, kad biomedicininis tyrimas būtų nedelsiant nutrauktas.

6. Įgaliojimus sustabdyti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimą, panaikinti leidimo galiojimo sustabdymą, panaikinti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą galiojimą turi ta institucija, kuri tokį leidimą išdavė.