24² straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir atliekančios klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą ir išduoda leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinis vaistinio preparato tyrimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus.

2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą ir išduoda leidimą atlikti esminį vaistinio preparato tyrimo pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus.

3. Lietuvos bioetikos komitetas šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas išvadas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki Reglamento (ES) Nr. 536/2014 8 straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 3 dalyje, 19 straipsnio 1 dalyje, 20 straipsnio 5 dalyje ar 23 straipsnio 1 dalyje nustatyto atitinkamos paraiškos vertinimo termino pabaigos.

4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 II, III ir XIII skyriuose nurodytas ataskaitą rengiančios valstybės narės, o kai Lietuvos Respublika pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 nėra ataskaitą rengianti valstybė narė, – susijusios valstybės narės, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnyje, funkcijas ir užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui prieigą prie Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodyto Europos Sąjungos portalo.

5. Neteko galios nuo 2022-05-26.

6. Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, prašydamas imtis Reglamento (ES) Nr. 536/2014 77 straipsnyje numatytų priemonių, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytų reikalavimų.

7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atlieka patikrinimus, kuriais siekiama įvertinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atitiktį Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytiems reikalavimams ir kitiems teisės aktams, reglamentuojantiems klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.