24¹ straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimus ir atliekančios šių tyrimų priežiūrą

1. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnį ir išduoda leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinis tyrimas su medicinos priemone atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus.

2. Leidimas atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduodamas Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 7 dalies b punkte nustatytais terminais.

3. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnį ir išduoda leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus.

4. Leidimas atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą išduodamas Reglamento (ES) 2017/745 75 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytais terminais.

5. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį veiksmingumo tyrimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnį ir išduoda leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą veiksmingumo tyrimas atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus.

6. Leidimas atlikti veiksmingumo tyrimus išduodamas Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 7 dalies b punkte nustatytais terminais.

7. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnį ir išduoda leidimą atlikti esminį veiksmingumo tyrimo pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą veiksmingumo tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus.

8. Leidimas atlikti esminį veiksmingumo tyrimo pakeitimą išduodamas Reglamento (ES) 2017/746 71 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytais terminais.

9. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos teikiamos ir vertinamos Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

10. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka Reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje ir Reglamento (ES) 2017/746 VI skyriuje nurodytas valstybės narės funkcijas ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui prieigą prie Reglamento (ES) 2017/745 73 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 69 straipsnyje nurodytos elektroninės klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų sistemų.

11. Pagal šiame straipsnyje nurodytą kompetenciją Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas prižiūri, ar atliekami klinikiniai tyrimai su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimai atitinka Reglamento (ES) 2017/745, Reglamento (ES) 2017/746 ir šio įstatymo reikalavimus.

12. Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos, prašydamas imtis Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 72 straipsnyje numatytų priemonių, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) 2017/745 arba atitinkamai Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų.

13. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos taiko Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 72 straipsnyje numatytas priemones, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) 2017/745 arba atitinkamai Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų.

14. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimai atsisakyti išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, atsisakyti išduoti leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą, leidimą atlikti esminį veiksmingumo tyrimo pakeitimą ir sprendimai dėl Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnio 1 dalyje arba dėl Reglamento (ES) 2017/746 72 straipsnio 1 dalyje nurodytų priemonių taikymo gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.