8 straipsnis. Asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje

1. Žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija tvarkomi šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais tik turint asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje. Asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje turi atitikti visas šias sąlygas:

1) asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje yra duotas asmens, galinčio išreikšti savo valią;

2) asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje yra duotas šio straipsnio 6 dalyje nustatyta tvarka asmeniui gavus pakankamą ir aiškią informaciją;

3) asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje yra duotas asmens (šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka – kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, pergyvenusio sutuoktinio, jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium, – šio straipsnio 5 dalyje nurodyto artimojo giminaičio pagal pirmumo eilę) laisva valia;

4) asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus išsamius asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje turinio reikalavimus.

2. Jeigu asmuo dėl fizinio trūkumo, ligos ar kitokių priežasčių negali pats pasirašyti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje, asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje pasirašomas Civilinio kodekso nustatyta tvarka.

3. Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl vaiko biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda vaiko atstovai pagal įstatymą.

4. Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar vertinti juos protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biobanko veikloje (šiuo atveju įtraukti asmenį į biobanko veiklą draudžiama), o jeigu asmuo Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą, – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biobanko veikloje asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo.

5. Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl mirusio asmens biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda pergyvenęs sutuoktinis, jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium, – vienas iš artimųjų giminaičių pagal tokią pirmumo tvarką: tėvai (įtėviai), pilnamečiai vaikai (įvaikiai), broliai (seserys), seneliai, vaikaičiai. Gavus vieno iš šių asmenų sutikimą nustatyta pirmumo tvarka, kitų mirusiojo artimųjų giminaičių sutikimo neklausiama. Gavus vieno iš šių asmenų nesutikimą nustatyta pirmumo tvarka, naudoti mirusio žmogaus biologinį ėminį ir sveikatos informaciją biobanko veikloje draudžiama.

6. Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), pergyvenęs sutuoktinis, jeigu buvo nesusituokęs, – šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duodančio asmens amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, turi būti informuotas apie:

1) asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje esmę, galimą naudą, nepatogumus ir riziką asmeniui;

2) biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslus ir būdus, įskaitant sveikatos informacijos gavimą iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų, ir tai, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su šiuo žmogaus biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija tikslai ir būdai asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslo ar technologijų išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;

3) galimybę gauti iš biobanko informaciją apie jo (ar mirusio asmens) žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus;

4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas ir tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos naudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jeigu tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;

5) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.

7. Vaikui ar asmeniui, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, pagal jo gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 6 dalyje nurodyta informacija ir turi būti atsižvelgiama į jo norą nesuteikti biobankui teisės tvarkyti jo biologinio ėminio ir sveikatos informacijos šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais, o jeigu asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje jau duotas, – šį sutikimą atšaukti.

8. Biobanke gali būti tvarkomi žmogaus biologiniai ėminiai, likę po chirurginių operacijų, invazinių ir (ar) intervencinių procedūrų, ir sveikatos informacija, kurių tvarkymui asmuo nėra davęs asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje šio straipsnio nustatyta tvarka, tačiau tik tiek, kiek reikia, kad šie žmogaus biologiniai ėminiai būtų išsaugoti ir, jeigu asmuo per vieną mėnesį po chirurginės operacijos, invazinės ir (ar) intervencinės procedūros atlikimo duotų asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, galėtų būti tvarkomi biobanke, o sveikatos informacija – tik tiek, kiek reikia, kad būtų įvertintas tokių žmogaus biologinių ėminių tinkamumas šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytiems tikslams. Jeigu asmuo ar šio įstatymo nustatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo per šioje dalyje nurodytą terminą neduoda asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje, biobankas privalo nedelsdamas sunaikinti biobanke saugomą žmogaus biologinį ėminį ir sveikatos informaciją. Informacija apie tai, kad žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija šioje dalyje nustatyta tvarka gali būti tvarkomi biobanke, turi būti viešai prieinama pacientams asmens sveikatos priežiūros įstaigose.

9. Bet kokia invazinė ir (ar) intervencinė procedūra, kurios vienintelis tikslas yra gauti ir toliau tvarkyti žmogaus biologinį ėminį (ėminius) biobanke ir su juo (jais) atlikti biomedicininius tyrimus, o ne asmenį gydyti ar nustatyti diagnozę, yra leidžiama tik tuo atveju, jeigu asmens sutikime dalyvauti biobanko veikloje nurodytas sutikimas paimti žmogaus biologinį ėminį tokiu tikslu.

10. Biobankas suteikia asmeniui ar šio įstatymo numatytais atvejais kitam asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turinčiam teisę duoti asmeniui, ar pergyvenusiam sutuoktiniui, ar artimajam giminaičiui aiškią, nemokamą ir lengvai įgyvendinamą galimybę rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje. Gavus rašytinį asmens prašymą atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, biobanke saugomas žmogaus biologinis ėminys ir sveikatos informacija nebegali būti tvarkomi, o šio įstatymo 17 straipsnyje nurodytiems asmenims perduoti žmogaus biologinis ėminys ir sveikatos informacija nebegali būti naudojami, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sunaikinti ir apie tai turi būti pranešta asmeniui. Biomedicininių tyrimų rezultatai, gauti atliekant biomedicininius tyrimus su žmogaus biologiniais ėminiais, ir sveikatos informacija iki asmens prašymo atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje gavimo nenaikinami.

11. Išsamius asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje turinio ir informacijos, nurodytos šio straipsnio 6 dalyje, reikalavimus ir asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo ir atšaukimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.