5 straipsnis. Biomedicininių tyrimų etikos reikalavimai

1. Biomedicininiai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu, kad žmogaus interesai svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus.

2. Biomedicininiai tyrimai gali būti atliekami tik esant visoms šioms sąlygoms:

1) yra biomedicininių tyrimų mokslinė ir praktinė vertė;

2) biomedicininio tyrimo negalima pakeisti kitu tyrimu, kurį atliekant žmonės nebūtų tiriami;

3) užtikrinta tiriamojo interesų apsauga ir jo sveikatos informacijos konfidencialumas;

4) gautas asmens sutikimas dalyvauti tyrime (išskyrus biomedicininius tyrimus, kurie atliekami su sveikatos informacija, surinkta iki šio įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo ir tvarkoma vadovaujantis Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymu, ir šio įstatymo 7 straipsnio 5 ir 11 dalyse nurodytus atvejus) arba, kai biomedicininis tyrimas atliekamas su biobanke tvarkomais žmogaus biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija, gautas asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje;

5) nedavęs asmens sutikimo dalyvauti tyrime ar asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje arba jį atšaukęs, asmuo nepraras teisės gauti tinkamą asmens sveikatos priežiūrą;

6) yra pateikti išsamūs atitinkamų ikiklinikinių tyrimų duomenys (taikoma tik klinikiniams tyrimams);

7) rizika ir nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis, yra ne didesni negu biomedicininio tyrimo nauda. Klinikinių tyrimų atveju tiriamasis gali negauti pagal įprastą klinikinę praktiką taikomos asmens sveikatos priežiūros tik tokiu atveju, kai pagal įprastą klinikinę praktiką taikomos asmens sveikatos priežiūros efektyvumas neįrodytas ir rizika bei nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis, yra ne didesni negu biomedicininio tyrimo nauda, arba kai tokios asmens sveikatos priežiūros netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai;

8) šio įstatymo 12 straipsnio 2 dalyje nustatytais atvejais pagrindinis tyrėjas ir biomedicininio tyrimo užsakovas yra apsidraudę civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, padarytos biomedicininio tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo;

9) yra gauti šio įstatymo 20 straipsnyje nurodytų institucijų dokumentai, suteikiantys teisę atlikti biomedicininį tyrimą;

10) to nedraudžia kiti įstatymai.