11 straipsnis. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas

1. Biomedicininio tyrimo užsakovas atsako už biomedicininio tyrimo inicijavimą, valdymą ir biomedicininio tyrimo finansavimo užtikrinimą.

2. Tyrėjas atsako už biomedicininį tyrimą, atliekamą tyrimo centre. Jeigu biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo centre vadovauja biomedicininį tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, jis vadinamas pagrindiniu tyrėju.

3. Tyrėjas, išskyrus tyrėją, atliekantį šio straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodytus biomedicininius tyrimus, privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, o pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančių biomedicininių tyrimų patirties. Tyrėjas, biomedicininio tyrimo metu taikantis intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, taip pat turi turėti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros specialisto licenciją, pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre. Konkrečius tyrėjo, taikančio intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.

4. Kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika, turėti ne mažesnę kaip vienų metų pacientų priežiūros patirtį ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir įdarbintas tyrimo centre. Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtina ir konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti biomedicininiai tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.

5. Kai atliekamas klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas, tyrėjai, kurie atlieka pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus asmens sveikatos priežiūros specialistų kompetencijai priskirtus veiksmus, privalo turėti atitinkamai klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkama asmens sveikatos priežiūros praktika. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių tyrimų patirties. Konkrečius pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas turi būti atliekamas tyrimo centre, kuris privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą.