6 straipsnis. Pažeidžiami asmenys ir jų interesų apsauga

1. Pažeidžiamais asmenimis, kurių sutikimui dalyvauti biomedicininiame tyrime gali turėti įtakos išorinės aplinkybės ar kurie iš dalies ar visiškai nesugeba apginti savo interesų, laikomi:

1) asmenys, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus;

2) vaikai;

3) studentai, jeigu jų dalyvavimas biomedicininiame tyrime susijęs su studijomis;

4) asmenys, gyvenantys socialinės globos įstaigose;

5) kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu;

6) sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, darbuotojai, pavaldūs tyrėjui;

7) laisvės atėmimo vietų įstaigoje ir laikinojo sulaikymo vietose esantys asmenys.

2. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, pažeidžiamais asmenimis gali pripažinti ir kitas asmenų grupes.

3. Klinikinius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis leidžiama atlikti tik šiais atvejais:

1) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai;

2) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas tyrime nedalyvaujančių asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tiriamajam klinikinio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai;

3) kai klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kurios atveju nėra pakankamos asmens sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai.

4. Klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus su šio straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytais asmenimis leidžiama atlikti šio straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais.