☰ NaršymasAtviri teisės aktai · neoficialus tekstas straipsniais

Pradžia

Teisės aktas

Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų

Straipsniai

III skyrius – Leidimo padaryti esminį klinikinio tyrimo pakeitimą suteikimo procedūra

15 str. Bendrieji principai
16 str. Paraiškos teikimas
17 str. Paraiškos leisti padaryti esminį aspekto, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalimi, pakeitimą patvirtinimas
18 str. Esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu, vertinimas
19 str. Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu
20 str. Patvirtinimas, vertinimas ir sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamu aspektu
21 str. Esminis pakeitimas, susijęs su vertinimo ataskaitos I ir II dalyse nagrinėjamais aspektais
22 str. Esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I ir II dalyje nagrinėjamais aspektais, vertinimas. Vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamų aspektų vertinimas
23 str. Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I ir II dalyse nagrinėjamais aspektais
24 str. Paraišką dėl leidimo daryti esminį pakeitimą vertinantys asmenys

Visas turinys →

Sritys

15 straipsnis. Bendrieji principai

Reglamento (ES) Nr. 536/2014 15 straipsnis

Galioja šiandien Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2022-12-05 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗

Esminis pakeitimas, įskaitant naujos klinikinio tyrimo vietos įtraukimą arba pagrindinio tyrėjo klinikinio tyrimo vietoje pakeitimą, gali būti daromas tik tada, jei jis yra patvirtintas pagal šiame skyriuje nustatytą procedūrą.