19 straipsnis. Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu

1. Kiekviena susijusi valstybė narė per ES portalą praneša užsakovui apie tai, ar leidžiama daryti esminį pakeitimą, ar jį leidžiama daryti laikantis tam tikrų sąlygų, ar leidimas nesuteikiamas.

Pranešimas pateikiamas priėmus vieną bendrą sprendimą per penkias dienas nuo ataskaitos pateikimo dienos.

Leidimas daryti esminį pakeitimą įvykdžius tam tikras sąlygas apsiriboja tomis sąlygos, kurios iš esmės negali būti įvykdytos to leidimo suteikimo metu.

2. Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl esminio pakeitimo yra ta, kad esminis pakeitimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius specifines sąlygas, ta išvada laikoma susijusios valstybės narės išvada.

Nepaisant pirmos pastraipos, susijusi valstybė narė gali nesutikti su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada tik dėl šių pagrindų:

a) kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą, nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis susijusioje valstybėje narėje;

b) pažeidžiami jos nacionalinės teisės aktai, kaip nurodyta 90 straipsnyje;

c) dėl saugos ir duomenų patikimumo bei patvarumo argumentų, pateiktų pagal 18 straipsnio 4 arba 6 dalį.

Jeigu susijusi valstybė narė nepritaria išvadai, remdamasi antra pastraipa, ji praneša apie savo nepritarimą, kartu pateikdama Komisijai, visoms valstybėms narėms ir užsakovui išsamų pagrindimą per ES portalą.

Susijusi valstybė narė nesuteikia leidimo daryti esminį pakeitimą, jeigu ji nesutinka su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalies remiantis bet kuriuo iš antroje pastraipoje nurodytų pagrindų, arba, kai Etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę, kuri pagal susijusios valstybės narės teisės aktus, galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta valstybė narė nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

3. Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamais aspektais, yra ta, kad esminis pakeitimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma susijusios valstybės narės išvada.

4. Kai susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, vertinimo ataskaitos išvada laikoma susijusios valstybės narės sprendimu dėl paraiškos leisti padaryti esminį pakeitimą.