VI PRIEDAS

A. NEREGISTRUOTI TIRIAMIEJI VAISTAI

A.1. Bendrosios taisyklės

1. Ant pirminės ir antrinės pakuočių pateikiami šie duomenys:

a) pagrindinio kontaktinio asmens vardas ir pavardė arba pavadinimas, adresas ir telefono numeris informacijai apie preparatą, klinikinį tyrimą gauti ir dekodavimui kritinių situacijų atvejais atlikti; tai gali būti užsakovas, pagal sutartis dirbanti mokslinių tyrimų organizacija arba tyrėjas (šiame priede – pagrindinis kontaktinis asmuo);

b) medžiagos pavadinimas, jos stiprumas arba potencija, o koduotų tyrimų su placebu ar palyginamojo vaistu atveju – medžiagos pavadinimas turi būti nurodomas drauge su lyginamojo vaisto ar placebo pavadinimu tiek ant neregistruoto tiriamojo vaisto pakuotės, tiek ant palyginamojo vaisto ar placebo pakuotės;

c) farmacinė forma, vartojimo būdas, dozuočių skaičius;

d) serijos numeris arba kodas, nurodantis pakuotės turinį ir pakavimo operaciją;

e) referencinis klinikinio tyrimo kodas, pagal kurį galima identifikuoti tyrimą, tyrimo vietą, tyrėją ir užsakovą, jeigu nepateikiama kitur;

f) tiriamojo asmens identifikacinis numeris ir (arba) gydymo numeris ir prireikus vizito numeris;

g) tyrėjo vardas ir pavardė arba pavadinimas (jei nenurodyta pagal a arba e punktą);

h) vartojimo instrukcija (galima nurodyti pakuotės lapelyje arba kituose aiškinamuosiuose dokumentuose, skirtuose tiriamajam asmeniui ar asmeniui, kuris skiria tą vaistą);

i) užrašas „vartoti tik klinikiniam tyrimui“ ar panašus užrašas;

j) saugojimo sąlygos;

k) tinkamumo vartoti laikas (tinkamumo vartoti laiko pabaigos data arba data po pakartotinio ištyrimo, kaip taikoma), nurodant mėnesį ir metus taip, kad nebūtų jokios dviprasmybės, ir

l) užrašas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje“, išskyrus atvejus, kai vaistas yra skirtas tyrimams, kai tiriamieji asmenys vaisto nepasiima į namus.

2. Simboliai arba piktogramos gali būti įtraukti siekiant paaiškinti tam tikrą minėtą informaciją. Gali būti pateikiama papildomos informacijos, įspėjimų ir tvarkymo instrukcijų.

3. Etiketėje nereikia nurodyti pagrindinio kontaktinio asmens adreso ir telefono numerio, jei tiriamiesiems asmenims buvo duotas informacinis lapelis arba kortelė, kurioje pateikti tie duomenys, ir nurodyta tą informaciją turėti visą laiką.

A.2. Sutrumpintas pirminės pakuotės ženklinimas

A.2.1. Pirminės ir antrinės pakuotės pateikiamos kartu

4. Kai vaistas pateikiamas tiriamajam asmeniui arba asmeniui, kuris skiria šį vaistą tokiu būdu, kad pirminė ir antrinė pakuotės lieka kartu, o ant antrinės pakuotės pateikti A.1 skirsnyje nurodyti duomenys, ant pirminės pakuotės (arba ant bet kurio užsandarinto dozavimo įtaiso, kuris yra pirminė pakuotė) pateikiami šie duomenys:

a) pagrindinio kontaktinio asmens vardas ir pavardė arba pavadinimas;

b) farmacinė forma, vartojimo būdas (gali būti netaikoma kietoms per burną vartojamoms formoms), dozuočių skaičius ir, jei tai klinikiniai tyrimai, kuriuose ženklinimas neslepiamas, pavadinimas ir (arba) identifikatorius ir veikimo stiprumas ir (arba) potencija;

c) serijos numeris ir (arba) kodas, nurodantis pakuotės turinį ir pakavimo operaciją;

d) referencinis klinikinio tyrimo kodas, pagal kurį galima identifikuoti tyrimą, tyrimo vietą, tyrėją ir užsakovą, jeigu nepateikiama kitur ir

e) tiriamojo asmens identifikacinis numeris ir (arba) gydymo numeris ir prireikus vizito numeris.

A.2.2. Mažos pirminės pakuotės

5. Jei pirminė pakuotė yra lizdinė plokštelė arba maža pakuotė, kaip antai ampulė, ant kurios A.1 skirsnyje nurodyti duomenys negali būti pateikti, ant antrinės pakuotės pateikiama etiketė su sąlyga, kad joje yra tie duomenys. Pirminėje pakuotėje turi būti šie duomenys:

a) pagrindinio kontaktinio asmens vardas ir pavardė arba pavadinimas;

b) vartojimo būdas (gali būti netaikoma kietoms per burną vartojamoms formoms) ir, jei tai klinikiniai tyrimai, kuriuose ženklinimas neslepiamas, pavadinimas ir (arba) identifikatorius ir stiprumas ir (arba) potencija;

c) serijos numeris arba kodas, nurodantis pakuotės turinį ir pakavimo operaciją;

d) referencinis klinikinio tyrimo kodas, pagal kurį galima identifikuoti klinikinį tyrimą, tyrimo vietą, tyrėją ir užsakovą, jeigu nepateikiama kitur ir

e) tiriamojo asmens identifikacinis numeris ir (arba) gydymo numeris ir prireikus vizito numeris.

B. NEREGISTRUOTI PAGALBINIAI VAISTAI

6.1. Ant pirminės ir antrinės pakuočių pateikiami šie duomenys:

a) pagrindinio kontaktinio asmens vardas ir pavardė arba pavadinimas;

b) vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma;

c) veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma dozuotės vienete, sąrašas;

d) serijos numeris arba kodas, nurodantis pakuotės turinį ir pakavimo operaciją;

e) referencinis klinikinio tyrimo kodas, pagal kurį galima identifikuoti klinikinio tyrimo vietą, tyrėją ir tiriamąjį asmenį;

f) vartojimo instrukcija (galima nurodyti pakuotės lapelyje arba kituose aiškinamuosiuose dokumentuose, skirtuose tiriamajam asmeniui ar asmeniui, kuris skiria tą preparatą);

g) užrašas „vartoti tik klinikiniam tyrimui“ ar kitas panašus užrašas;

h) saugojimo sąlygos ir

i) tinkamumo vartoti laikas (tinkamumo vartoti laiko pabaigos data arba data po pakartotinio ištyrimo, jei taikoma).

6.2. Tuo atveju, kai pirminė ir antrinė pakuotės turi likti kartu, ant antrinės pakuotės turi būti pateikti B.6.1 skirsnyje išvardyti duomenys. Ant pirminės pakuotės pateikiami B.6.1 skirsnyje išvardyti duomenys, išskyrus vartojimo laikotarpį (galiojimo pabaigos datą arba datą po pakartotinio ištyrimo, jei taikoma), kurio galima nenurodyti.

6.3. Jei pirminę pakuotę sudaro lizdinės plokštelės arba mažos pakuotės, kaip antai ampulės, ant kurių B.6.1 skirsnyje nurodyti duomenys negali būti pateikti, ant antrinės pakuotės pateikiama etiketė su sąlyga, kad joje yra tie duomenys. Ant pirminės pakuotės pateikiami B.6.1 skirsnyje išvardyti duomenys, išskyrus vartojimo laikotarpį (galiojimo pabaigos datą arba datą po pakartotinio ištyrimo, jei taikoma), kurio galima nenurodyti.

C. PAPILDOMAS REGISTRUOTŲ TIRIAMŲJŲ VAISTŲ ŽENKLINIMAS

7. Pagal 67 straipsnio 2 dalį ant pirminės ir antrinės pakuočių pateikiami šie duomenys:

a) pagrindinio kontaktinio asmens vardas ir pavardė arba pavadinimas;

b) referencinis klinikinio tyrimo kodas, pagal kurį galima identifikuoti klinikinio tyrimo vietą, tyrėją, užsakovą ir tiriamąjį asmenį;

c) užrašas „vartoti tik klinikiniam tyrimui“ ar kitas panašus užrašas.

D. INFORMACIJOS PAKEITIMAS

8. A, B ir C skirsniuose išvardyti duomenys, kurie nėra 9 dalyje išvardyti duomenys, gali būti nenurodyti preparato etiketėje ir pateikti kitais būdais, pavyzdžiui, naudojant centralizuotą elektroninę randomizavimo sistemą, centralizuotą informacijos sistemą, jei tai nepažeidžia tiriamojo asmens saugos ir duomenų patikimumo bei patvarumo. Tai turi būti pagrįsta protokole.

9. Toliau nurodytuose punktuose duomenys turi būti nurodyti preparato etiketėje:

a) 1 dalies b, c, d, f, j ir k punktai;

b) 4 dalies b, c ir e punktai;

c) 5 dalies b, c ir e punktai;

d) 6.1 dalies b, d, e ir h punktai;

e) 6.1 dalies i punktas, išskyrus tuos atvejus, kai vartojimo laikotarpis (galiojimo pabaigos data arba data po pakartotinio ištyrimo, jei taikoma), gali būti nenurodyta vidinėje pakuotėje pagal B.6.2 ir B.6.3 skirsnius.