I PRIEDAS

I SKYRIUS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1. Priemonės turi veikti taip, kaip numatė jų gamintojas, ir turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis būtų tinkamos naudoti pagal numatytą paskirtį. Jos turi būti saugios bei veiksmingos ir turi nekelti pavojaus pacientų klinikinei būklei ar saugai, taip pat naudotojų arba, jei taikytina, kitų asmenų saugai ir sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų priimtina rizika, palyginti su nauda pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos apsauga ir sauga, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus.

2. Šiame priede nustatytas reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką reiškia kuo labiau sumažinti riziką nedarant neigiamo poveikio naudos ir rizikos santykiui.

3. Gamintojai sukuria, įdiegia, dokumentuoja ir palaiko rizikos valdymo sistemą.

Rizikos valdymas yra suprantamas kaip per visą priemonės gyvavimo ciklą vykdomas nuolatinis kartotinis procesas, kurį reikia nuolat sistemingai atnaujinti. Vykdydami rizikos valdymą gamintojai turi:

a) nustatyti ir dokumentuoti rizikos valdymo planą kiekvienos priemonės atžvilgiu;

b) nustatyti ir analizuoti žinomus ir numatomus pavojus, susijusius su kiekviena priemone;

c) nustatyti ir įvertinti riziką, susijusią su priemonės naudojimu taip, kaip numatyta, ir jos naudojimu netinkamai, kai tai galima pagrįstai numatyti;

d) pašalinti arba kontroliuoti c punkte nurodytą riziką pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus;

e) įvertinti informacijos, gaunamos gamybos etape ir, visų pirma, taikant priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, poveikį pavojams ir jų pasireiškimo dažnumui, įvertintai su jais susijusiai rizikai, taip pat bendrai rizikai, naudos ir rizikos santykiui bei rizikos priimtinumui; ir

f) prireikus iš dalies pakeisti kontrolės priemones pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus, remiantis e punkte nurodytos informacijos poveikio įvertinimu,.

4. Gamintojų taikomos rizikos kontrolės priemonės medicinos priemonių projektavimo ir gamybos srityje turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus. Kad sumažintų riziką, gamintojai riziką turi valdyti taip, kad liekamoji rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, ir bendra liekamoji rizika būtų laikoma priimtina. Pasirinkdami tinkamiausius sprendimus, gamintojai nurodyta prioriteto tvarka:

a) pašalina arba kuo labiau sumažina riziką užtikrindami saugų projektavimą ir saugią gamybą;

b) prireikus imasi tinkamų apsaugos priemonių, įskaitant, prireikus, įspėjamuosius signalus rizikos, kurios negalima pašalinti, atžvilgiu; ir

c) teikia informaciją apie saugą (įspėjimai / atsargumo priemonės / kontraindikacijos) ir atitinkamais atvejais parengia naudotojus.

Gamintojai informuoja naudotojus apie liekamąją riziką.

5. Šalindami arba mažindami su naudojimo klaidomis susijusią riziką, gamintojai turi:

a) kuo labiau sumažinti riziką, susijusią su ergonominėmis priemonės savybėmis ir jai naudoti numatyta aplinka (konstrukcija, pritaikyta paciento saugai), ir

b) atsižvelgti į numatytų naudotojų technines žinias, patirtį, išsilavinimą, parengimą, aplinką, kurioje priemonė būtų naudojama (jei taikytina) ir jų klinikinę bei fizinę būklę (priemonės konstrukcija, pritaikyta naudoti nespecialistams, profesionaliems, neįgaliems ar kitų kategorijų naudotojams).

6. Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas negali būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikytina, kitų asmenų sveikata ar sauga per visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai priemonei tenka įvairių apkrovų, kurių gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis, ir ji yra tinkamai techniškai prižiūrima pagal gamintojo instrukcijas.

7. Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta, nebūtų neigiamai paveikti transportuojant ir laikant, pavyzdžiui, svyruojant temperatūrai ir drėgmei, atsižvelgiant į gamintojo pateiktas instrukcijas bei informaciją.

8. Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti kuo labiau sumažinami ir turi būti priimtini, palyginti su įprastomis naudojimo sąlygomis veikiančios priemonės pasiekto veiksmingumo teikiama įvertinta nauda pacientui ir (arba) naudotojui.

9. Kalbant apie XVI priede nurodytas priemones, laikoma, kad 1 ir 8 skirsniuose nustatyti bendrieji saugos reikalavimai reiškia, kad priemonė, jei ji naudojama numatytomis sąlygomis ir pagal numatytą paskirtį, nekelia jokios ar kelia ne didesnę nei maksimaliai priimtiną riziką, susijusią su gaminio naudojimu, kuri būtų suderinama su aukštu asmenų saugos ir sveikatos apsaugos lygiu.

II SKYRIUS

PROJEKTAVIMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI

10. Cheminės, fizikinės ir biologinės savybės

10.1. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad atitiktų I skyriuje nurodytas charakteristikas ir veiksmingumo reikalavimus. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas:

a) pasirenkamoms naudoti medžiagoms ir substancijoms, visų pirma pagal jų toksiškumą ir, jei aktualu, degumą;

b) naudojamų medžiagų ir substancijų suderinamumui su biologiniais audiniais, ląstelėmis ir organizmo skysčiais, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį ir, jei aktualu, absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą bei šalinimą;

c) įvairių priemonės, kurią sudaro daugiau nei viena implantuojamoji dalis, dalių suderinamumui;

d) procesų poveikiui medžiagų savybėms;

e) jei tikslinga, biofizinių arba modeliavimo tyrimų rezultatams, kurių pagrįstumas jau buvo įrodytas anksčiau;

f) naudojamų medžiagų mechaninėms savybėms, jei tikslinga, atsižvelgiant į tokius dalykus kaip stiprumas, tąsumas, atsparumas skilimui, atsparumas nusidėvėjimui ir atsparumas varginimui;

g) paviršiaus savybėms, ir

h) patvirtinimui, kad priemonė atitinka visas apibrėžtas chemines ir (arba) fizikines specifikacijas.

10.2. Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad pacientams, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį, ir asmenims, kurie priemones transportuoja, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypač daug dėmesio skiriama audiniams, kurie liečiasi su tais teršalais ir likučiais, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.

10.3. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad jas būtų galima saugiai naudoti su medžiagomis ir substancijomis, įskaitant dujas, su kuriomis jos turi sąlytį jas naudojant taip, kaip numatyta; jei priemonės skirtos vaistams įvesti, jos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad derėtų su atitinkamais vaistais laikantis tiems vaistams taikomų nuostatų ir apribojimų, ir kad būtų išsaugotas tiek vaistų, tiek medicinos priemonių veiksmingumas pagal jų atitinkamas indikacijas ir numatytą naudojimą.

10.4. Medžiagos

10.4.1. Priemonių projektavimas ir gamyba

Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta medžiagų ar dalelių, įskaitant atplaišas dėl nusidėvėjimo, irimo produktus ir apdorojimo liekanas, kurios gali būti išleidžiamos (išskiriamos) iš priemonės, keliama rizika.

Priemonėse arba tose jų dalyse ar tose jose naudojamose medžiagose:

— kurios yra invazinės ir turi tiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu

— kuriomis (pakartotinai) įvedami vaistai, organizmo skysčiai arba kitos medžiagos, įskaitant dujas, į organizmą arba jie pašalinami iš jo, arba

— kuriomis transportuojami arba kuriose laikomi tokie vaistai, kūno skysčiai arba medžiagos, įskaitant dujas, kurie bus (pakartotinai) įvedami į organizmą,

toliau nurodytų medžiagų koncentracija turi neviršyti 0,1 % masinės dalies (w/w), išskyrus atvejus, kai tai pateisinama pagal 10.4.2 skirsnį:

a) 1A arba 1B kategorijos medžiagų, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR medžiagos) – pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį arba

b) medžiagų, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį klasifikuojamos kaip 1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos, ir medžiagų, turinčių endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių esama mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai, ir kurios yra identifikuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnyje nustatyta tvarka, arba medžiagų, turinčių endokrininę sistemą ardančių savybių, susijusių su žmonių sveikata, kurios identifikuojamos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012.

10.4.2. CMR medžiagų ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų buvimo sudėtyje pagrindimas

Pagrindžiant tokių medžiagų buvimą sudėtyje remiamasi:

a) galimo paciento arba naudotojo sąlyčio su medžiaga analize ir įvertinimu;

b) galimų alternatyvių substancijų, medžiagų arba projektų analize, įskaitant, kai turima, informaciją apie nepriklausomus tyrimus, kolegų recenzuotas studijas, atitinkamų mokslinių komitetų mokslines nuomones ir tokių alternatyvų galimybės analizę;

c) argumentais, kodėl galimi substancijų ir (arba) medžiagų pakaitalai, jei tokių yra, arba projekto pakeitimai, jei įmanomi, yra netinkami siekiant išlaikyti gaminio funkcionalumą, veiksmingumą bei naudos ir rizikos santykį; be kita ko, atsižvelgiant į tai, ar numatyta, kad tokios priemonės skirtos naudoti ir vaikams ar nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims arba kitoms pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis tokioms substancijoms ir (arba) medžiagoms; ir

d) jei taikytina ir turima, naujausiomis atitinkamomis gairėmis pagal 10.4.3 ir 10.4.4 skirsnius.

10.4.3. Gairės dėl ftalatų

Kai manoma, kad tai tikslinga remiantis naujausiais moksliniais įrodymais, tačiau ne rečiau kaip kartą per penkerius metus, Komisija paprašo Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) parengti ir atnaujinti ftalatų, kurie priklauso kuriai nors iš 10.4.1 skirsnio a ir b punktuose nurodytų medžiagų grupių, buvimo sudėtyje naudos ir rizikos įvertinimo gaires. Atliekant naudos ir rizikos įvertinimą atsižvelgiama į numatytą priemonės paskirtį ir naudojimo aplinkybes, taip pat į galimas alternatyvias sudedamąsias dalis ir alternatyvias medžiagas, projektus ar gydymą.

Prireikus arba Komisijos prašymu ECHA konsultuojasi su Rizikos vertinimo komitetu ir Socialinės ir ekonominės analizės komitetu.

10.4.4. Gairės dėl kitų CMR medžiagų ir endokrininę sistemą ardančių medžiagų

Prireikus kartu su gairėmis, nurodytomis 10.4.3 skirsnyje, Komisija paprašo ECHA parengti tokias gaires dėl kitų medžiagų, kurios nurodytos 10.4.1 skirsnio a ir b punktuose. Tokios gairės rengiamos laikantis 10.4.3 skirsnyje aprašyto proceso.

10.4.5. Ženklinimas

Jei priemonėse, jų dalyse arba jose panaudotose medžiagose, kaip nurodyta 10.4.1 skirsnyje, yra 10.4.1 skirsnio a arba b punktuose nurodytų medžiagų, kurių koncentracija viršija 0,1 % masinės dalies (W/W), informacija apie tų medžiagų buvimą turi būti pateikiama pačios priemonės etiketėje ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, prireikus, ant prekinės pakuotės, išvardijant tokias substancijas. Jei numatyta, kad tokios priemonės skirtos naudoti ir vaikams ar nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims arba kitoms pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis tokioms substancijoms ir (arba) medžiagoms, informacija apie liekamąją riziką tų grupių pacientams ir, jei taikytina, informacija apie tinkamas atsargumo priemones pateikiama naudojimo instrukcijoje.

10.5. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, kylanti dėl netyčinio medžiagų patekimo į priemonę, atsižvelgiant į priemonę ir tos aplinkos, kur ji, kaip numatyta, bus naudojama, specifiką.

10.6. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, susijusi su dalelių, kurios išleidžiamos arba gali būti išleidžiamos į paciento ar naudotojo organizmą, dydžiu ir savybėmis, išskyrus atvejus, kai jos liečiasi tik su sveika oda. Išskirtinis dėmesys turi būti skiriamas nanomedžiagoms.

11. Infekcija ir mikrobinė tarša

11.1. Priemonės ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta infekcijos rizika pacientams, naudotojams ir, jei taikytina, kitiems asmenims. Projektas turi būti toks, kad:

a) būtų kiek įmanoma ir tinkama sumažinta netyčinio įsipjovimo ir įsidūrimo rizika, pavyzdžiui, susižeidimo adata leidžiant injekcijas rizika,

b) priemone būtų lengva ir saugu naudotis,

c) būtų kuo labiau sumažintas bet koks mikrobų nuotėkis iš priemonės ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu, ir

d) būtų užkirstas kelias priemonės arba jos turinio, pavyzdžiui, mėginių ar skysčių mikrobinei taršai.

11.2. Prireikus priemonės turi būti suprojektuotos taip, kad būtų lengva jas saugiai valyti, dezinfekuoti ir (arba) pakartotinai sterilizuoti.

11.3. Priemonės, paženklintos kaip esančios tam tikros mikrobinės būklės, turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jos išliktų tokios būklės jas pateikiant rinkai ir tokios išliktų gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis.

11.4. Priemonės, kurios tiekiamos sterilios, turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos laikantis atitinkamų procedūrų, siekiant užtikrinti, kad rinkai jos būtų pateiktos sterilios ir kad jos, išskyrus atvejus, kai pakuotė, kuri skirta jų sterilumui užtikrinti, buvo pažeista, išliktų sterilios gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis, kol ta pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti. Turi būti užtikrinta, kad galutiniam naudotojui būtų visiškai akivaizdu, jog pakuotė yra nepažeista.

11.5. Priemonės, ženklinamos kaip sterilios, turi būti apdorotos, pagamintos, supakuotos ir sterilizuotos naudojant tinkamus ir validuotus metodus.

11.6. Priemonės, kurias reikia sterilizuoti, turi būti pagamintos ir supakuotos tinkamomis bei kontroliuojamomis sąlygomis ir tinkamose bei kontroliuojamose patalpose.

11.7. Nesterilių priemonių pakavimo sistemos turi išlaikyti gaminio vientisumą ir švarą, o tais atvejais, kai prieš naudojimą priemonės turi būti sterilizuojamos, kuo labiau sumažinti mikrobinės taršos riziką; pakavimo sistema turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą.

11.8. Be simbolio, kuris naudojamas steriliai priemonei nurodyti, iš priemonės ženklinimo turi būti įmanoma atskirti identiškas ar panašias priemones, kurios pateikiamos rinkai tiek sterilios, tiek nesterilios.

12. Priemonės, kurių sudėtyje yra medžiagos, laikomos vaistu, ir priemonės, kurios yra sudarytos iš medžiagų, absorbuojamų žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaidančių žmogaus organizme, ar tokių medžiagų derinių

12.1. 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių atveju medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami pagal analogiją taikant Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytus metodus, kaip to reikalaujama pagal taikytiną atitikties vertinimo procedūrą pagal šį reglamentą.

12.2. Priemonės, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, turi atitikti, jei taikytina ir apsiribojant aspektais, kurių neapima šis reglamentas, atitinkamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB I priede, susijusius su absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, šalinimo, lokalaus toleravimo, toksiškumo, sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis ir nepageidaujamų reakcijų galimybės aspektų vertinimu, kaip to reikalaujama pagal taikytiną atitikties vertinimo procedūrą pagal šį reglamentą.

13. Priemonės, kurių sudėtyje yra biologinės kilmės medžiagų

13.1. Priemonėms, kurioms šis reglamentas taikomas pagal jo 1 straipsnio 6 dalies g punktą ir kurios yra pagamintos naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios nuostatos:

a) audinių ir ląstelių donorystė, įsigijimas ir ištyrimas atliekami pagal Direktyvą 2004/23/EB;

b) tų audinių ir ląstelių ar jų darinių apdorojimas, konservavimas ir bet koks kitoks tvarkymas atliekamas taip, kad būtų užtikrinta pacientų, naudotojų ir, jei taikytina, kitų asmenų sauga. Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, turi būti taikomi tinkami gavimo metodai ir įgyvendinami validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai;

c) tų priemonių atsekamumo sistema turi būti papildomi atsekamumo ir duomenų apsaugos reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2004/23/EB ir Direktyvoje 2002/98/EB, ir ta sistema turi būti su jais suderinama.

13.2. Jei tai priemonės, kurios yra pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios nuostatos:

a) jei tai įmanoma atsižvelgiant į gyvūnų rūšis, gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės arba jų dariniai turi būti gaunami iš gyvūnų, kuriems buvo taikyta veterinarinė kontrolė, ją pritaikant pagal numatomą audinių naudojimą. Gamintojai išsaugo informaciją apie gyvūnų geografinę kilmę;

b) gyvūninės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų gavimas arba jų darinių, apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas atliekami taip, kad būtų užtikrinta pacientų, naudotojų ir, jei taikytina, kitų asmenų sauga. Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu turi būti įgyvendinami validuoti pašalinimo ar virusų inaktyvinimo metodai, išskyrus atvejus, kai tokių metodų taikymas sukeltų nepageidaujamą priemonės pablogėjimą, dėl kurio sumažėtų priemonės klinikinė nauda;

c) jei tai priemonės, pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012, taikomi tame reglamente nustatyti specialieji reikalavimai.

13.3. Jei tai priemonės, pagamintos naudojant negyvybingas biologines medžiagas, išskyrus nurodytąsias 13.1 ir 13.2 skirsniuose, tų medžiagų apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas atliekami taip, kad būtų užtikrinta pacientų, naudotojų ir, jei taikytina, kitų asmenų sauga, be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje. Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, turi būti taikomi tinkami gavimo metodai ir įgyvendinami validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai.

14. Priemonių gamyba ir sąveika su jų aplinka

14.1. Jeigu priemonė skirta naudoti kartu su kitomis priemonėmis ar įranga, visas jų derinys, įskaitant sujungimo sistemą, turi būti saugus ir turi netrukdyti priemonei veikti taip, kaip yra nurodyta. Visi tokiems deriniams taikomi naudojimo apribojimai nurodomi etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje. Jungtys, kurias naudotojas turi tvarkyti, pavyzdžiui, skysčių, dujų perdavimo, elektrinio ar mechaninio sukabinimo įtaisai, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo labiau sumažinta bet kokia galima rizika, pavyzdžiui, netinkamo prijungimo rizika.

14.2. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo labiau sumažinti:

a) traumos pavojų dėl jų fizikinių ypatybių, įskaitant tūrio ir slėgio santykį, matmenų ir atitinkamais atvejais ergonominių ypatybių;

b) riziką, susijusią su pagrįstai numatomais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir elektromagnetiniu poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, spinduliuotės poveikiu atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra, slėgio ir pagreičio svyravimais arba radijo signalų trukdžiais;

c) riziką, susijusią su priemonės naudojimu, kai ji liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir substancijomis, įskaitant dujas, su kuriais ji liečiasi įprastomis naudojimo sąlygomis;

d) riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir IT aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;

e) riziką, kad į priemonę pateks atsitiktinių medžiagų;

f) riziką, kylančią dėl tarpusavio sąveikos su kitomis įprastai tyrimams ar gydymui naudojamomis priemonėmis, ir

g) riziką, kylančią atvejais, kai priežiūra ar kalibravimas yra neįmanomi (pvz., implantų atveju), riziką, kylančią dėl to, kad sensta panaudotos medžiagos arba matavimo ar kontrolės mechanizmai praranda tikslumą.

14.3. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta jų užsidegimo ar sprogimo rizika įprasto naudojimo sąlygomis ir esant pavieniam gedimui. Ypač daug dėmesio reikia skirti toms priemonėms, kurias naudojant taip, kaip numatyta, susiduriama su degiosiomis arba sprogiosiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios gali sukelti degimą, arba jos naudojamos kartu su tomis medžiagomis.

14.4. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra galėtų būti vykdomi saugiai ir veiksmingai.

14.5. Priemonės, kurios skirtos veikti kartu su kitomis priemonėmis arba gaminiais, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tarpusavio sąveika ir suderinamumas būtų patikimi ir saugūs.

14.7. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojui, pacientui arba kitam asmeniui būtų lengva saugiai pašalinti priemonę ir su ja susijusias atliekas. Tuo tikslu gamintojai nustato ir išbando procedūras ir priemones, kurias taikant jų pagamintas medicinos priemones po panaudojimo būtų galima saugiai pašalinti. Tokios procedūros aprašomos naudojimo instrukcijoje.

15. Priemonės, turinčios diagnostikos ar matavimo funkciją

15.1. Diagnostikos priemonės ir priemonės, turinčios matavimo funkciją, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas pakankamas tikslumas, preciziškumas ir stabilumas pagal jų numatytą paskirtį, remiantis tinkamais moksliniais ir techniniais metodais. Gamintojas turi nurodyti tikslumo ribas.

15.2. Matavimai, kurie atliekami priemonėmis, turinčiomis matavimo funkciją, išreiškiami įteisintaisiais vienetais, atitinkančiais Tarybos direktyvos 80/181/EEB nuostatas.

16. Radiacinė sauga

16.1. Bendrosios nuostatos

a) Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų kuo labiau ir taip, kad tai būtų suderinama su numatyta paskirtimi, sumažinta pacientų, naudotojų bei kitų asmenų apšvita spinduliuote, tačiau neribojant apibrėžtų atitinkamų apšvitos lygių gydymo ir diagnozavimo tikslais taikymo.

b) Pavojingą arba galimai pavojingą spinduliuotę skleidžiančių priemonių naudojimo instrukcijoje turi būti pateikta išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, paciento ir naudotojo apsaugos nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo priemonės naudojimo ir kaip kiek įmanoma ir tinkama sumažinti riziką, susijusią su priemonės instaliavimu. Taip pat turi būti pateikta informacija apie priėmimo ir veiksmingumo bandymus, priėmimo kriterijus ir techninės priežiūros procedūrą.

16.2 Numatytoji spinduliuotė

a) Kai priemonės yra suprojektuotos taip, kad jos skleidžia pavojingų ar galimai pavojingų lygių jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, būtiną atsižvelgiant į konkrečią medicininę paskirtį ir kurios nauda atsveria spinduliavimo riziką, priemonės naudotojui turi būti įmanoma kontroliuoti spinduliavimą. Tokios priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas atitinkamų kintamų parametrų atkuriamumas priimtinos paklaidos ribose.

b) Jei priemonės yra skirtos skleisti pavojingą ar galimai pavojingą jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, jose turi būti įtaisyti, jei įmanoma, apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.

16.3. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta pacientų, naudotojų ir kitų asmenų apšvita nenumatytąja, nenaudingąja ar išsklaidytąja spinduliuote. Jei įmanoma ir tikslinga, turėtų būti parinkti tokie metodai, kuriuos taikant sumažinama pacientų, naudotojų ir kitų asmenų, kurie gali būti paveikti, apšvita.

16.4. Jonizuojančioji spinduliuotė

a) Priemonės, kurių paskirtis yra skleisti jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti suprojektuotos ir pagamintos atsižvelgiant į Direktyvoje 2013/59/Euratomas, kuria nustatomi pagrindiniai saugos standartai siekiant užtikrinti apsaugą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos keliamų pavojų, nustatytus reikalavimus.

b) Priemonės, kurių paskirtis yra skleisti jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad, kai įmanoma, atsižvelgiant į numatytą naudojimą būtų galima keisti bei kontroliuoti ir, jei įmanoma, stebėti naudojimo metu skleidžiamos spinduliuotės kiekį, geometriją ir kokybę.

c) Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančios priemonės, skirtos diagnostinei radiologijai, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų gaunamas numatytai medicininei paskirčiai tinkamos kokybės vaizdas ir (arba) rezultatas, kartu kuo labiau sumažinant paciento ir naudotojo apšvitą spinduliuote.

d) Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančios priemonės, skirtos spindulinei terapijai, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima patikimai stebėti ir kontroliuoti apšvitos dozę, spinduliuotės pluošto tipą, energiją ir, jei taikytina, spinduliuotės kokybę.

17. Elektroninės programuojamosios sistemos. Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, ir programinė įranga, kurios pačios savaime yra priemonės

17.1. Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba programinė įranga, kurios pačios savaime yra priemonės, turi būti suprojektuotos taip, kad būtų užtikrintas pakartojamumas, patikimumas ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta. Esant pavieniam gedimui turi būti taikomos atitinkamos priemonės, siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką arba veiksmingumo pablogėjimą.

17.2. Priemonių, kuriose sumontuota programinė įranga, arba programinė įranga, kurios pačios savaime yra priemonės, programinė įranga turi būti sukurta ir pagaminta remiantis pažangiausiais metodais, atsižvelgiant į kūrimo ciklo, rizikos valdymo, įskaitant informacijos saugumą, patikros ir validavimo principus.

17.3. Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydį ir kontrastingumą) ir išorės veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).

17.4. Gamintojai nustato būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT tinklų charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, kurie yra būtini tam, kad programinė įranga veiktų taip, kaip numatyta.

18. Aktyviosios priemonės ir su jomis sujungtos priemonės

18.1. Esant aktyviųjų neimplantuojamų priemonių pavieniam gedimui, turi būti taikomos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką.

18.2. Priemonėse, nuo kurių vidinio maitinimo šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti įtaisyta maitinimo šaltinio būklės nustatymo priemonė ir atitinkamas įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas tam atvejui, jeigu maitinimo šaltinio galia taptų kritinė. Prireikus toks įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas turi įsijungti anksčiau nei maitinimo šaltinio galia tampa kritinė.

18.3. Priemonėse, nuo kurių išorinio maitinimo šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti signalinė sistema, įspėjanti apie srovės tiekimo sutrikimus.

18.4. Priemonėse, kurių paskirtis yra stebėti vieną ar daugiau paciento klinikinių parametrų, turi būti sumontuotos tinkamos signalinės sistemos, kuriomis priemonės naudotojas būtų įspėjamas apie situacijas, dėl kurių pacientas gali mirti arba jo sveikatos būklė gali labai pablogėti.

18.5. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta elektromagnetinių trukdžių, kurie galėtų pakenkti konkrečios s priemonės ar kitų priemonių ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, atsiradimo rizika.

18.6. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas jų vidinis atsparumas elektromagnetiniams trukdžiams, kuris būtų tinkamas, kad jas būtų galima eksploatuoti taip, kaip numatyta.

18.7. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima kuo labiau išvengti atsitiktinių elektros smūgių pacientui, naudotojui arba bet kuriam kitam asmeniui rizikos įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis ir esant priemonės pavieniam gedimui, su sąlyga, kad priemonė yra instaliuota ir prižiūrima, kaip yra nurodęs gamintojas.

18.8. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad jas būtų galima kuo labiau apsaugoti nuo nesankcionuotos prieigos, dėl kurios priemonė negalėtų veikti taip, kaip numatyta.

19. Specialūs reikalavimai, taikomi aktyviosioms implantuojamoms priemonėms

19.1. Aktyviosios implantuojamos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta:

a) rizika, susijusi su energijos šaltinių naudojimu, o elektros energijos naudojimo atveju ypač atkreipiant dėmesį į izoliaciją, nuotėkio sroves ir priemonių perkaitimą,

b) rizika, susijusi su gydymu, o ypač rizika gydant, kai naudojami defibriliatoriai arba aukštadažnė chirurgijos įranga, ir

c) rizika, galinti kilti tais atvejais, kai neįmanoma vykdyti techninės priežiūros ir kalibravimo, įskaitant riziką dėl:

— pernelyg sustiprėjusių nuotėkio srovių,

— panaudotų medžiagų senėjimo,

— perteklinio priemonės skleidžiamo šilumos kiekio,

— sumažėjusio bet kokio matavimo arba kontrolės įtaiso tikslumo.

19.2. Aktyviosios implantuojamos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrinta:

— jei taikytina, priemonių suderinamumas su medžiagomis, kurias jomis numatoma įvesti į organizmą, ir

— energijos šaltinio patikimumas.

19.3. Aktyviąsias implantuojamas priemones ir, jei taikytina, jų sudedamąsias dalis turi būti galima identifikuoti, kad būtų galima imtis visų reikalingų priemonių, nustačius galimą riziką, susijusią su priemonėmis ar jų sudedamosiomis dalimis.

19.4. Aktyviosios implantuojamos priemonės pažymimos kodu, pagal kurį tas priemones ir jų gamintoją būtų galima vienareikšmiškai identifikuoti (visų pirma priemonės tipą ir jos pagaminimo metus); prireikus šį kodą turi būti galima nuskaityti, neatliekant chirurginės operacijos.

20. Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus

20.1. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad pacientai ir naudotojai būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus, susijusio, pavyzdžiui, su priemonės atsparumu judėjimui, nestabilumu bei judančiomis dalimis.

20.2. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika dėl jų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra nurodyto veikimo dalis.

20.3. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika dėl jų keliamo triukšmo, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus triukšmo mažinimo, ypač jo atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra nurodyto veikimo dalis.

20.4. Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių galiniai įtaisai bei jungtys, kuriais naudotojas arba kitas asmuo turi manipuliuoti, turi būti suprojektuoti ir sukonstruoti taip, kad kuo labiau būtų sumažinta bet kokia galima rizika.

20.5. Klaidų, kurios, tikėtina būtų padarytos montuojant arba permontuojant tam tikras dalis ir kurios galėtų būti rizikos šaltiniu, tikimybė pašalinama atitinkamai suprojektuojant ir sukonstruojant tokias dalis, arba, jei tai nebuvo padaryta, pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų.

Tokia pati informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) jų korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį.

20.6. Įprastomis naudojimo sąlygomis liečiamos priemonių dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurios skirtos tiekti šilumą arba įšilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos turi neįkaisti iki potencialiai pavojingos temperatūros.

21. Apsauga nuo rizikos, kuri kyla pacientui arba naudotojui dėl priemonių, kuriomis tiekiama energija ar medžiagos

21.1. Priemonės, skirtos tiekti pacientui energiją ar medžiagas, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad įvestiną kiekį būtų galima pakankamai tiksliai nustatyti ir išlaikyti, taip užtikrinant paciento ir naudotojo saugą.

21.2. Medicinos priemonėse turi būti įmontuotos priemonės, kuriomis užkertamas kelias bet kokiems tiekiamo energijos arba medžiagų kiekio sutrikimams, galintiems kelti grėsmę, ir (arba) tie sutrikimai parodomi. Medicinos priemonėse turi būti įrengtos tinkamos priemonės, skirtos kuo veiksmingiau užkirsti kelią atsitiktiniam pavojingų energijos ar medžiagų kiekių iš energijos ir (arba) medžiagų šaltinio ištekėjimui.

21.3. Ant priemonių turi būti aiškiai nurodytos valdiklių ir indikatorių funkcijos. Jeigu prie priemonės yra pridėta jos naudojimo instrukcija arba vizualiai parodyta, kaip priemonė veikia ar yra reguliuojama, tokia informacija turi būti suprantama priemonės naudotojui ir, atitinkamais atvejais, pacientui.

22. Apsauga nuo rizikos, kylančios dėl medicinos priemonių, kurias gamintojas numatė naudoti nespecialistams

22.1. Nespecialistams naudoti skirtos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į nespecialistų gebėjimus ir jiems prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos nespecialistų naudojimo metoduose ir aplinkoje galima pagrįstai numatyti. Gamintojo pateikta informacija ir instrukcijos turi būti lengvai suprantamos nespecialistui ir jam turi būti lengva jas taikyti.

22.2. Nespecialistams naudoti skirtos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad

— būtų užtikrinta, kad numatytas naudotojas, prireikus po atitinkamo parengimo ir (arba) informavimo, galėtų saugiai ir tiksliai naudoti priemonę visais procedūros etapais,

— būtų kiek įmanoma ir tinkama sumažinta netyčinio įsipjovimo ir įsidūrimo rizika, pavyzdžiui, susižeidimo adata leidžiant injekcijas rizika, ir

— būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika numatytam naudotojui naudojant priemonę ir, jei taikytina, interpretuojant rezultatus.

22.3. Nespecialistams naudoti skirtose medicinos priemonėse prireikus turi būti numatytas būdas, kuriuo nespecialistas

— galėtų patikrinti, ar naudojimo metu priemonė veiks taip, kaip numatyta gamintojo, ir

— jei taikytina, būtų įspėtas, jeigu priemonė nepateikia tinkamo rezultato.

III SKYRIUS

REIKALAVIMAI, TAIKOMI SU PRIEMONE PATEIKIAMAI INFORMACIJAI

23. Etiketė ir naudojimo instrukcija

23.1. Bendrieji reikalavimai, taikomi gamintojo pateikiamai informacijai

Prie kiekvienos priemonės turi būti pridėta informacija, reikalinga priemonei ir jos gamintojui identifikuoti, ir su sauga bei veiksmingumu susijusi informacija, svarbi atitinkamai naudotojui arba kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant pačios priemonės, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijoje, o jei gamintojas turi interneto svetainę, turi būti pateikiama ir atnaujinama interneto svetainėje, atsižvelgiant į šiuos dalykus:

a) etiketės ir naudojimo instrukcijos laikmena, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų pateikimo vieta turi būti pritaikyti konkrečiai priemonei, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį ir numatyto (-ų) naudotojo (-ų) technines žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parašyta taip, kad numatytas naudotojas lengvai galėtų ją suprasti, ir, jei taikytina, turi būti papildyta brėžiniais ir diagramomis;

b) informacija, kurią reikalaujama pateikti etiketėje, turi būti pateikta ant pačios priemonės. Jei tai yra praktiškai neįmanoma arba netikslinga, tam tikra arba visa informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės ir (arba) ant kelių priemonių, supakuotų kartu, pakuotės;

c) etiketės turi būti pateiktos žmogui skaitomu formatu ir gali būti papildytos automatinio nuskaitymo informacija, pavyzdžiui, naudojant radijo dažninio atpažinimo (RFID) arba brūkšninių kodų technologiją;

d) naudojimo instrukcija turi būti pateikta kartu su priemonėmis. Išimties tvarka naudojimo instrukcijos nereikalaujama I klasės ir IIa klasės priemonių atveju, jei tokias priemones galima saugiai naudoti be tokios instrukcijos ir jei šiame skirsnyje nenumatyta kitaip;

e) kai kelios priemonės yra tiekiamos vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, gali būti pateikta viena naudojimo instrukcijos kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet kuriuo atveju gali prašyti nemokamai pateikti daugiau kopijų;

f) naudojimo instrukciją naudotojui galima pateikti ne popieriuje (pvz., elektronine forma) tokiu mastu ir tik tokiomis sąlygomis, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 207/2012 arba paskesnėse pagal šį reglamentą priimtose įgyvendinimo taisyklėse;

g) liekamoji rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo pateiktoje informacijoje turi būti nurodyta kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai;

h) kai tai tikslinga, gamintojas pateikia informaciją naudodamas tarptautiniu mastu pripažintus simbolius. Naudojami simboliai ar identifikavimo spalvos turi atitikti darniuosius standartus arba bendrąsias specifikacijas. Tose srityse, kuriose darniųjų standartų arba bendrųjų specifikacijų nėra, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentacijoje, pateikiamoje kartu su priemone.

23.2. Informacija etiketėje

Etiketėje pateikiami visi šie duomenys:

a) priemonės pavadinimas arba prekybinis pavadinimas;

b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti priemonę, pakuotės turinį ir, jei naudotojui nėra akivaizdu, numatytą priemonės paskirtį;

c) gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo vietos adresas;

d) jei gamintojo registruota verslo vieta yra ne Sąjungoje, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir registruotos verslo vietos adresas;

e) kai taikytina, nuoroda, kad priemonėje yra arba jos sudėtyje yra

— vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraują ar plazmos darinį, arba

— žmogaus kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, arba

— gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, nurodytų Reglamente (ES) Nr. 722/2012;

f) kai taikytina, informacija, kuri pateikta etiketėje pagal 10.4.5 skirsnį;

g) siuntos numeris arba priemonės serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai „SIUNTOS NUMERIS“ arba „SERIJOS NUMERIS“, arba nurodant lygiavertį simbolį;

h) UDI žymena, nurodyta 27 straipsnio 4 dalyje ir VI priedo C dalyje;

i) aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama arba implantuojama saugiai, nurodant bent jau metus ir mėnesį, kai tai aktualu;

j) jei nėra nuorodos į datą, iki kurios priemonė gali būti naudojama saugiai – pagaminimo data. Ši pagaminimo data gali būti nurodoma kaip siuntos ar serijos numerio dalis, jei data yra aiškiai identifikuojama;

k) nuoroda į taikomas specialias laikymo ir (ar) tvarkymo sąlygas;

l) jei priemonė yra tiekiama sterili – nuoroda į tai, kad ji sterili, ir sterilizavimo metodas;

m) įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, į kuriuos nedelsiant turi būti atkreiptas priemonės naudotojo ir bet kurio kito asmens dėmesys. Ši informacija gali būti pateikta labai glaustai; tokiu atveju išsamesnė informacija turi būti pateikta naudojimo instrukcijoje, atsižvelgiant į numatytus naudotojus;

n) jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi būti nuosekli visoje Sąjungoje;

o) jei priemonė yra vienkartinė priemonė, kuri buvo pakartotinai apdorota, nuoroda į tą faktą, jau atliktų tokio pakartotinio apdorojimo ciklų skaičius ir visi apribojimai, susiję su pakartotinio apdorojimo ciklų skaičiumi;

p) jeigu priemonė yra pagaminta pagal užsakymą, žodžiai „Pagal užsakymą pagaminta priemonė“,

q) nuoroda į tai, kad priemonė yra medicinos priemonė. Jeigu priemonė yra skirta tik klinikiniams tyrimams, žodžiai „Tik klinikiniams tyrimams“;

r) priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą per kūno angą arba tepti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, atveju – bendra priemonės kokybinė sudėtis ir kiekybinė informacija apie pagrindinę sudedamąją dalį ar sudedamąsias dalis, kuria (-iomis) turėtų būti užtikrintas pagrindinis numatytas poveikis;

s) aktyviųjų implantuojamų priemonių atveju – serijos numeris, o kitų implantuojamųjų priemonių atveju – serijos numeris arba siuntos numeris.

23.3. Informacija ant pakuotės, kuri palaiko priemonės sterilumą (toliau – sterili pakuotė):

Ant sterilios pakuotės pateikiami šie duomenys:

a) nuoroda, iš kurios būtų galima spręsti, kad tai sterili pakuotė,

b) teiginys, kad priemonė yra sterili,

c) sterilizavimo būdas,

d) gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,

e) priemonės aprašymas,

f) jeigu priemonė yra skirta tik klinikiniams tyrimams, žodžiai „Tik klinikiniams tyrimams“,

g) jeigu priemonė yra pagaminta pagal užsakymą, žodžiai „Pagal užsakymą pagaminta priemonė“,

h) pagaminimo metai ir mėnuo,

i) aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama arba implantuojama saugiai, nurodant bent jau metus ir mėnesį, ir

j) nurodymas skaityti naudojimo instrukciją norint sužinoti, kaip elgtis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė buvo pažeista arba atsitiktinai atidaryta.

23.4. Naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija

Naudojimo instrukcijoje pateikiami visi šie duomenys:

a) 23.2 skirsnio a, c, e, f, k, l, n ir r punktuose nurodyti duomenys;

b) priemonės numatyta paskirtis, aiškiai nurodant indikacijas, kontraindikacijas, tikslinę pacientų grupę ar grupes ir, jei taikytina, numatytus naudotojus;

c) jei taikytina, informacija apie tikėtiną klinikinę naudą;

d) jei taikytina, nuorodos į saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauką, nurodytą 32 straipsnyje;

e) priemonės veiksmingumo charakteristikos;

f) jei taikytina, informacija, pagal kurią sveikatos priežiūros specialistas patikrintų, ar priemonė yra tinkama, ir parinktų atitinkamą programinę įrangą bei priedus;

g) be kokia liekamoji rizika, kontraindikacijos ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis, įskaitant informaciją, šiuo klausimu pateiktiną pacientui;

h) specifikacijos, kad naudotojas galėtų tinkamai naudoti priemonę, pvz., jei priemonė turi matavimo funkciją, deklaruotas matavimo tikslumo laipsnis;

i) išsami informacija apie paruošiamąjį priemonės apdorojimą ar tvarkymą, pavyzdžiui, sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt., ją ruošiant naudoti ar jos naudojimo metu, įskaitant būtinus dezinfekavimo lygius, kad būtų užtikrinta paciento sauga, ir visus galimus būdus tiems dezinfekavimo lygiams pasiekti;

j) reikalavimai dėl specialių patalpų arba specialių mokymų ar priemonės naudotojo ir (arba) kitų asmenų konkrečios kvalifikacijos;

k) informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar priemonė yra tinkamai instaliuota ir yra parengta naudoti saugiai ir taip, kaip numatyta gamintojo, taip pat, kai aktualu:

— išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios priežiūros pobūdį ir dažnumą ir bet kokį parengiamąjį valymą arba dezinfekavimą;

— visų sunaudojamųjų komponentų identifikaciniai duomenys ir informacija apie tai, kaip juos pakeisti;

— informacija apie būtiną kalibravimą, siekiant užtikrinti, kad priemonė veiktų tinkamai ir saugiai per numatytą gyvavimo laiką; ir

— rizikos, su kuria susiduria asmenys, dalyvaujantys instaliuojant, kalibruojant arba aptarnaujant priemones, pašalinimo metodai;

l) jeigu priemonė yra tiekiama sterili – nurodymai, kurių reikia laikytis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė yra pažeista arba atsitiktinai atidaryta;

m) jeigu priemonė tiekiama nesterili, bet ją reikia sterilizuoti prieš naudojant – atitinkami nurodymai dėl sterilizavimo;

n) jei priemonė yra daugkartinė – informacija apie atitinkamus procesus, po kurių priemonę galima vėl naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, pakavimą ir atitinkamais atvejais validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą, tinkamą valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) priemonė pateikta rinkai. Pateikiama informacija, kad būtų galima nustatyti, kada priemonė nebegali būti pakartotinai naudojama, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius;

o) jei reikia, nuoroda, kad priemonė gali būti pakartotinai naudojama tik tuo atveju, jeigu gamintojo atsakomybe ji pertvarkoma taip, kad ji atitiktų bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus;

p) jei ant priemonės yra nuoroda, kad tai vienkartinė priemonė, – informacija apie žinomas charakteristikas ir gamintojui žinomus techninius veiksnius, dėl kurių galėtų kilti pavojus, jei priemonė būtų dar kartą naudojama. Ši informacija grindžiama duomenimis, pateikiamais specialiame gamintojo rizikos valdymo dokumentacijos skyriuje, kuriame šios charakteristikos ir techniniai veiksniai aptariami išsamiai. Jei pagal 23.1 skirsnio d punktą nereikalaujama naudojimo instrukcijos, ši informacija naudotojui pateikiama jos paprašius;

q) jei tai priemonės, skirtos naudoti kartu su kitomis priemonėmis ir (arba) bendros paskirties įranga:

— informacija, kad būtų galima identifikuoti tokias priemones arba įrangą, siekiant užtikrinti saugų derinį, ir (arba)

— informacija apie žinomus apribojimus, taikomus priemonių ir įrangos deriniams;

r) jei priemonė išskiria spinduliuotę medicininiais tikslais:

— išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, tipą ir atitinkamais atvejais intensyvumą ir paskirstymą;

— priemonės pacientui, naudotojui arba kitam asmeniui apsaugoti nuo nenumatytosios spinduliuotės medicinos priemonės naudojimo metu;

s) informacija, kuria naudotojas ir (arba) pacientas informuojamas apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, kontraindikacijas, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su priemone. Ta informacija, jei tinkama, suteikia naudotojui galimybę pranešti pacientui apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, kontraindikacijas, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su priemone. Informacija prireikus apima:

— įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis sugedus medicinos priemonei arba pakitus jos veiksmingumui, kai tai galėtų paveikti saugą;

— įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgmės ar temperatūros;

— įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į trukdžių riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas priemonės buvimas specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų ar terapinio gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu, pavyzdžiui, priemonės skleidžiamų elektromagnetinių trukdžių, darančių įtaką kitai įrangai;

— jeigu priemone numatyta įvesti vaistus, žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius ar kitas biologines medžiagas – visus įvedamų medžiagų pasirinkimo apribojimus ar nesuderinamumą;

— įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) apribojimus, susijusius su vaistinėmis ar biologinėmis medžiagomis, kurios yra priemonės neatsiejama sudedamoji dalis; ir

— atsargumo priemones, susijusias su priemonėje esančiomis medžiagomis, kuriose yra CMR medžiagų ar endokrininę sistemą ardančių medžiagų arba kurios yra sudarytos iš tokių medžiagų, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo įjautrinimą ar alerginę reakciją;

t) priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, atveju – įspėjimai ir atsargumo priemonės, atitinkamais atvejais susiję su priemonės ir jos metabolizmo produktų sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ir kitomis medžiagomis bendrais ypatumais, taip pat kontraindikacijos, nepageidaujamas šalutinis poveikis ir su perdozavimu susijusi rizika;

u) implantuojamųjų priemonių atveju – bendra kokybinė ir kiekybinė informacija apie medžiagas ir substancijas, kuriomis pacientai gali būti paveikiami;

v) įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant lengviau saugiai pašalinti priemonę, jos priedus ir su ja naudojamus sunaudojamuosius komponentus, jei jų yra. Ši informacija prireikus apima:

— infekcijos ar mikrobinės taršos pavojus, pavyzdžiui, eksplantai, adatos ar chirurginė įranga, užteršti potencialiai infekuotomis žmogaus kilmės medžiagomis; ir

— fizinius pavojus, pavyzdžiui, dėl aštrių instrumentų.

Jei pagal 23.1 skirsnio d punktą naudojimo instrukcija nėra reikalinga, ši informacija naudotojui pateikiama jos paprašius;

w) jei tai priemonės, skirtos naudoti nespecialistams – aplinkybės, kuriomis naudotojas turėtų konsultuotis su sveikatos priežiūros specialistu;

x) jei tai priemonės, kurioms šis reglamentas taikomas remiantis jo 1 straipsnio 2 dalimi – informacija apie tai, kad nėra klinikinės naudos, ir apie riziką, susijusią su priemonės naudojimu;

y) naudojimo instrukcijos išleidimo data arba, jei ji buvo patikslinta, naujausios naudojimo instrukcijos redakcijos išleidimo data ir identifikatorius;

z) pranešimas naudotojui ir (arba) pacientui apie tai, kad apie su priemone susijusį rimtą incidentą turėtų būti pranešama gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs / įsikūręs, kompetentingai institucijai;

aa) pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija pagal 18 straipsnį;

ab) jei tai priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės – informacija apie būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT tinklų charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, kurie yra būtini tam, kad programinė įranga veiktų taip, kaip numatyta.