2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

Reglamentas (ES) 2017/745

Lietuvos teisės aktai, kurie jį įgyvendina (pagal jų priedus): Sveikatos sistemos įstatymas, Reklamos įstatymas, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.

• I skyrius – Taikymo sritis ir apibrėžtys

• 1 str. Dalykas ir taikymo sritis
• 2 str. Apibrėžtys
• 3 str. Tam tikrų apibrėžčių dalinis pakeitimas
• 4 str. Gaminių reguliavimo statusas

• II skyrius – Priemonių tiekimas rinkai ir naudojimo pradžia, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, pakartotinis apdorojimas, CE ženklas, laisvas judėjimas

• 5 str. Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia
• 6 str. Nuotolinė prekyba
• 7 str. Teiginiai
• 8 str. Darniųjų standartų taikymas
• 9 str. Bendrosios specifikacijos
• 10 str. Bendrosios gamintojų prievolės
• 10a str. Prievolės, taikomos pertraukus ar nutraukus tam tikrų priemonių tiekimą
• 11 str. Įgaliotasis atstovas
• 12 str. Įgaliotojo atstovo pakeitimas
• 13 str. Bendrosios importuotojų prievolės
• 14 str. Bendrosios platintojų prievolės
• 15 str. Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys
• 16 str. Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims
• 17 str. Vienkartinės priemonės ir jų pakartotinis apdorojimas
• 18 str. Implanto kortelė ir pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija
• 19 str. ES atitikties deklaracija
• 20 str. CE atitikties ženklas
• 21 str. Specialios paskirties priemonės
• 22 str. Sistemos ir procedūriniai rinkiniai
• 23 str. Dalys ir komponentai
• 24 str. Laisvas judėjimas

• III skyrius – Priemonių identifikavimas ir atsekamumas, priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos priemonių duomenų bazė

• 25 str. Identifikavimas tiekimo grandinėje
• 26 str. Medicinos priemonių nomenklatūra
• 27 str. Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema
• 28 str. UDI duomenų bazė
• 29 str. Priemonių registravimas
• 30 str. Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema
• 31 str. Gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir importuotojų registravimas
• 32 str. Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
• 33 str. Europos medicinos priemonių duomenų bazė
• 34 str. „Eudamed“ funkcijos

• IV skyrius – Notifikuotosios įstaigos

• 35 str. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
• 36 str. Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
• 37 str. Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai
• 38 str. Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo
• 39 str. Paraiškos vertinimas
• 40 str. Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą
• 41 str. Kalbos reikalavimai
• 42 str. Paskyrimo ir notifikavimo procedūra
• 43 str. Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas
• 44 str. Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas
• 45 str. Notifikuotosios įstaigos atliekamų techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra
• 46 str. Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai
• 47 str. Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas
• 48 str. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas tarpusavio vertinimas ir keitimasis patirtimi
• 49 str. Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas
• 50 str. Standartinių mokesčių sąrašas

• V skyrius – Klasifikavimas ir atitikties vertinimas

• 1 skirsnis – Klasifikavimas

• 51 str. Priemonių klasifikavimas

• 2 skirsnis – Atitikties vertinimas

• 52 str. Atitikties vertinimo procedūros
• 53 str. Notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas atitikties vertinimo procedūrose
• 54 str. Klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms
• 55 str. Tam tikrų III klasės ir IIb klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas
• 56 str. Atitikties sertifikatai
• 57 str. Notifikuotųjų įstaigų ir atitikties sertifikatų elektroninė sistema
• 58 str. Savanoriškas notifikuotosios įstaigos pakeitimas
• 59 str. Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata
• 60 str. Laisvos prekybos sertifikatas

• VI skyrius – Klinikinis įvertinimas ir klinikiniai tyrimai

• 61 str. Klinikinis įvertinimas
• 62 str. Bendrieji klinikinių tyrimų, atliekamų siekiant įrodyti priemonių atitiktį, reikalavimai
• 63 str. Informuoto asmens sutikimas
• 64 str. Klinikiniai tyrimai su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis
• 65 str. Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais
• 66 str. Klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis
• 67 str. Papildomos nacionalinės priemonės
• 68 str. Klinikiniai tyrimai kritinių situacijų atvejais
• 69 str. Žalos atlyginimas
• 70 str. Paraiška dėl klinikinių tyrimų
• 71 str. Valstybių narių atliekamas vertinimas
• 72 str. Klinikinio tyrimo atlikimas
• 73 str. Elektroninė klinikinių tyrimų sistema
• 74 str. Priemonių, paženklintų CE ženklu, klinikiniai tyrimai
• 75 str. Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai
• 76 str. Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija
• 77 str. Užsakovo teikiama informacija klinikinio tyrimo pabaigoje arba jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko
• 78 str. Klinikinių tyrimų suderinto vertinimo procedūra
• 79 str. Suderinto vertinimo procedūros peržiūra
• 80 str. Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos
• 81 str. Įgyvendinimo aktai
• 82 str. Kitiems klinikiniams tyrimams taikomi reikalavimai

• VII skyrius – Priežiūra po pateikimo rinkai, budrumas ir rinkos priežiūra

• 1 skirsnis – Priežiūra po pateikimo rinkai

• 83 str. Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema
• 84 str. Priežiūros po pateikimo rinkai planas
• 85 str. Priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita
• 86 str. Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas

• 2 skirsnis – Budrumas

• 87 str. Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
• 88 str. Pranešimas apie tendencijas
• 89 str. Rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė
• 90 str. Budrumo duomenų analizė
• 91 str. Įgyvendinimo aktai
• 92 str. Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema

• 3 skirsnis – Rinkos priežiūra

• 93 str. Rinkos priežiūros veikla
• 94 str. Priemonių, kurios, kaip įtariama, kelia nepriimtiną riziką arba neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas
• 95 str. Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, taikoma procedūra
• 96 str. Nacionalinių priemonių vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūra
• 97 str. Kiti neatitikimo reikalavimams atvejai
• 98 str. Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės
• 99 str. Geroji administracinė praktika
• 100 str. Elektroninė rinkos priežiūros sistema

• VIII skyrius – Valstybių narių bendradarbiavimas, medicinos priemonių koordinavimo grupė, ekspertinės laboratorijos, ekspertų komisijos ir priemonių registrai

• 101 str. Kompetentingos institucijos
• 102 str. Bendradarbiavimas
• 103 str. Medicinos priemonių koordinavimo grupė
• 104 str. Komisijos parama
• 105 str. MPKG užduotys
• 106 str. Mokslinių, techninių bei klinikinių nuomonių ir rekomendacijų teikimas
• 107 str. Interesų konfliktai
• 108 str. Priemonių registrai ir duomenų bankai

• IX skyrius – Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas ir sankcijos

• 109 str. Konfidencialumas
• 110 str. Duomenų apsauga
• 111 str. Mokesčių rinkimas
• 112 str. Veiklos, susijusios su notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena, finansavimas
• 113 str. Sankcijos

• X skyrius – Baigiamosios nuostatos

• 114 str. Komiteto procedūra
• 115 str. Įgaliojimų delegavimas
• 116 str. Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus
• 117 str. Direktyvos 2001/83/EB pakeitimas
• 118 str. Reglamento (EB) Nr. 178/2002 pakeitimas
• 119 str. Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas
• 120 str. Pereinamojo laikotarpio nuostatos
• 121 str. Įvertinimas
• 122 str. Panaikinimas
• 123 str. Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

Priedai

• I priedas – BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI
• II priedas – TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
• III priedas – PRIEŽIŪROS PO PATEIKIMO RINKAI TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
• IV priedas – ES ATITIKTIES DEKLARACIJA
• V priedas – CE ATITIKTIES ŽENKLAS
• VI priedas – INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ IR 31 STRAIPSNĮ, PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI, KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI PAGAL 28 IR 29 STRAIPSNIUS IR UDI SISTEMA
• VII priedas – REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS
• VIII priedas – KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS
• IX priedas – KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA IR TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
• X priedas – TIPO TYRIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
• XI priedas – GAMINIO ATITIKTIES PATIKRA GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
• XII priedas – NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUODAMI SERTIFIKATAI
• XIII priedas – PAGAL UŽSAKYMĄ PAGAMINTOMS PRIEMONĖMS TAIKOMA PROCEDŪRA
• XIV priedas – KLINIKINIS ĮVERTINIMAS IR KLINIKINIS STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI
• XV priedas – KLINIKINIAI TYRIMAI
• XVI priedas – 1 STRAIPSNIO 2 DALYJE NURODYTŲ GAMINIŲ, NETURINČIŲ NUMATYTOS MEDICININĖS PASKIRTIES, GRUPIŲ SĄRAŠAS
• XVII priedas – ATITIKTIES LENTELĖ

Straipsnių sąrašas JSON formatu · visas aktas JSON formatu · šio akto pakeitimai (Atom)