64 straipsnis. Klinikiniai tyrimai su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis

1. Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a) gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

b) neveiksnūs tiriamieji asmenys gavo 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją tinkamu būdu, kad jie sugebėtų ją suprasti;

c) tyrėjas paiso neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris sugeba suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;

d) tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

e) klinikinį tyrimą būtina atlikti su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis ir negalima gauti palyginamo pagrįstumo duomenų iš klinikinių tyrimų su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;

f) klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su klinikine būkle, nuo kurios kenčia tiriamasis asmuo;

g) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime neveiksniam tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą.

2. Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje.