☰ NaršymasAtviri teisės aktai · neoficialus tekstas straipsniais

Pradžia

Teisės aktas

Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR)

Straipsniai

VI skyrius – Klinikinis įvertinimas ir klinikiniai tyrimai

61 str. Klinikinis įvertinimas
62 str. Bendrieji klinikinių tyrimų, atliekamų siekiant įrodyti priemonių atitiktį, reikalavimai
63 str. Informuoto asmens sutikimas
64 str. Klinikiniai tyrimai su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis
65 str. Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais
66 str. Klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis
67 str. Papildomos nacionalinės priemonės
68 str. Klinikiniai tyrimai kritinių situacijų atvejais
69 str. Žalos atlyginimas
70 str. Paraiška dėl klinikinių tyrimų
71 str. Valstybių narių atliekamas vertinimas
72 str. Klinikinio tyrimo atlikimas
73 str. Elektroninė klinikinių tyrimų sistema
74 str. Priemonių, paženklintų CE ženklu, klinikiniai tyrimai
75 str. Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai
76 str. Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija
77 str. Užsakovo teikiama informacija klinikinio tyrimo pabaigoje arba jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko
78 str. Klinikinių tyrimų suderinto vertinimo procedūra
79 str. Suderinto vertinimo procedūros peržiūra
80 str. Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos
81 str. Įgyvendinimo aktai
82 str. Kitiems klinikiniams tyrimams taikomi reikalavimai

Visas turinys →

Sritys

79 straipsnis. Suderinto vertinimo procedūros peržiūra

Reglamento (ES) 2017/745 79 straipsnis

Galioja šiandien Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2026-07-19 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗

Ne vėliau kaip 2026 m. gegužės 27 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 78 straipsnį, ir prireikus pasiūlo peržiūrėti 78 straipsnio 14 dalį ir 123 straipsnio 3 dalies h punktą.