78 straipsnis. Klinikinių tyrimų suderinto vertinimo procedūra

1. Klinikinio tyrimo, numatomo atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą gali 70 straipsnyje nurodytu tikslu pateikti vieną bendrą paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu visoms valstybėms narėms, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą.

2. 1 dalyje nurodytoje vienoje bendroje paraiškoje užsakovas pasiūlo vieną iš valstybių narių, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, kuri būtų koordinuojanti valstybė narė. Per šešias dienas nuo paraiškos pateikimo valstybės narės, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, susitaria, kuri iš jų imsis koordinuojančios valstybės narės vaidmens. Jei joms nepavyksta susitarti dėl koordinuojančios valstybės narės, šio vaidmens imasi užsakovo pasiūlyta koordinuojanti valstybė narė.

3. Vadovaujant 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, atitinkamos valstybės narės koordinuoja vykdomą paraiškos vertinimą, visų pirma XV priedo II skyriuje nurodytos dokumentacijos vertinimą.

Tačiau dokumentacijos, nurodytos XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose, išsamumą atskirai įvertina kiekviena atitinkama valstybė narė pagal 70 straipsnio 1–5 dalis.

4. Kalbant apie kitą nei 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta dokumentaciją, koordinuojanti valstybė narė:

a) per šešias dienas nuo vienos bendros paraiškos gavimo praneša užsakovui, kad ji yra koordinuojanti valstybė narė (pranešimo diena);

b) paraiškos patvirtinimo tikslu atsižvelgia į bet kurios atitinkamos valstybės narės per septynias dienas nuo pranešimo dienos pateiktas pastabas;

c) per 10 dienų nuo pranešimo dienos įvertina, ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami, ir atitinkamai informuoja užsakovą. Atliekant tą vertinimą, koordinuojančiai valstybei narei taikomos 70 straipsnio 1 ir 3- 5 dalys;

d) pateikia savo vertinimo rezultatus vertinimo ataskaitos projekte, kuris atitinkamoms valstybėms narėms perduodamas per 26 dienas po patvirtinimo dienos. Ne vėliau kaip 38 dieną po patvirtinimo dienos kitos atitinkamos valstybės narės perduoda savo pastabas ir pasiūlymus dėl vertinimo ataskaitos projekto ir susijusios paraiškos koordinuojančiai valstybei narei, kuri į šiuos komentarus ir pasiūlymus deramai atsižvelgia rengdama galutinę vertinimo ataskaitą, kuri per 45 dienas po patvirtinimo dienos perduodama užsakovui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms.

Į galutinę vertinimo ataskaitą atsižvelgia visos atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 70 straipsnio 7 dalį.

5. Kalbant apie 3 dalies antroje pastraipoje nurodytos dokumentacijos vertinimą, kiekviena atitinkama valstybė narė gali vieną kartą paprašyti, kad užsakovas pateiktų papildomos informacijos. Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per atitinkamos valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos. Galutinio termino skaičiavimas, nustatytas 4 dalies d punkte, sustabdomas nuo prašymo dienos iki gaunama papildomos informacijos.

6. IIb klasės ir III klasės priemonių atveju koordinuojanti valstybė narė taip pat gali pratęsti 4 dalyje nurodytus laikotarpius dar 50 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

7. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliau apibrėžtos suderintų vertinimų, į kuriuos turi atsižvelgti atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos, procedūros ir laiko terminai. Tokiuose įgyvendinimo aktuose taip pat gali būti nustatytos suderinto vertinimo, atliekamo esminių pakeitimų pagal šio straipsnio 12 dalį atveju, pranešimo apie nepageidaujamus įvykius pagal 80 straipsnio 4 dalį atveju ir sudėtinių produktų (sudarytų iš medicinos priemonių ir vaistų) klinikinių tyrimų, kai tuo pačiu metu atliekamas vaistų klinikinio tyrimo suderintas vertinimas pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014, atveju, procedūros ir laiko terminai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

8. Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra tokia, kad klinikinio tyrimo atlikimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius konkrečias sąlygas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.

Nepaisant pirmos pastraipos, atitinkama valstybė narė gali nepritarti koordinuojančios valstybės narės išvadai, susijusiai su suderinto vertinimo sritimi, tik dėl šių motyvų:

a) kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis gaunamą toje atitinkamoje valstybėje narėje;

b) nacionalinės teisės pažeidimo arba

c) argumentų, susijusių su tiriamųjų asmenų sauga ir duomenų, pateiktų pagal 4 dalies d punktą, patikimumu bei patvarumu.

Kai viena iš atitinkamų valstybių narių nepritaria išvadai remdamasi šios dalies antra pastraipa, ji per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo nepritarimą, pateikdama išsamų pagrindimą, praneša Komisijai, visoms kitoms atitinkamoms valstybėms narėms ir užsakovui.

9. Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra tokia, kad klinikinis tyrimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.

10. Atitinkama valstybė narė nesuteikia leidimo atlikti klinikinį tyrimą, jeigu ji nepritaria koordinuojančios valstybės narės išvadai dėl bet kurio iš 8 dalies antroje pastraipoje nurodytų motyvų arba jei dėl tinkamai pagrįstų motyvų ji padaro išvadą, kad neatsižvelgiama į XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose aptariamus aspektus, arba kai etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę dėl to klinikinio tyrimo, kuri pagal atitinkamos valstybės narės teisę galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

11. Kiekviena atitinkama valstybė narė per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša užsakovui apie tai, ar klinikinis tyrimas yra leidžiamas, ar jį leidžiama atlikti įvykdžius tam tikras sąlygas, ar atsisakyta suteikti leidimą. Pranešimas pateikiamas priėmus vieną bendrą sprendimą per penkias dienas po koordinuojančios valstybės narės galutinės vertinimo ataskaitos perdavimo pagal 4 dalies d punktą. Kai leidimui atlikti klinikinį tyrimą taikomos tam tikros sąlygos, tos sąlygos gali būti tik tokios, kurių dėl jų pobūdžio negalima įvykdyti to leidimo suteikimo metu.

12. Apie visus esminius pakeitimus, kaip nurodyta 75 straipsnyje, pranešama atitinkamoms valstybėms narėms per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Visiems vertinimams, atliekamiems siekiant nustatyti, ar yra pagrindo nepritarti, kaip nurodyta šio straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje, vadovauja koordinuojanti valstybė narė, išskyrus esminius pakeitimus, kurie yra susiję su XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniais ir kuriuos kiekviena atitinkama valstybė narė vertina atskirai.

13. Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai valstybei narei, kad ši galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

14. Visos valstybės narės privalo pradėti taikyti šiame straipsnyje nustatytą procedūrą praėjus 5 metams nuo 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo, kuriuo pranešama, kad 33 straipsnio 2 dalies e punkte nurodyta elektroninė sistema veikia ir atitinka pagal 34 straipsnio 1 dalį parengtas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos.

Iki šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytos datos ir ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams nuo pirmoje pastraipoje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos šiame straipsnyje nustatytą procedūrą taiko tik tos valstybės narės, kuriose turi būti atliekamas klinikinis tyrimas ir kurios pritarė jos taikymui.