62 straipsnis. Bendrieji klinikinių tyrimų, atliekamų siekiant įrodyti priemonių atitiktį, reikalavimai

1. Klinikiniai tyrimai rengiami, jiems suteikiamas leidimas, jie atliekami, registruojami ir apie juos pranešama pagal šio straipsnio, 63–80 straipsnių, aktų, priimtų pagal 81 straipsnį, ir XV priedo nuostatas, jei jie vykdomi kaip atitikties vertinimui skirto klinikinio įvertinimo dalis vienu ar keliais iš toliau nurodytų tikslų:

a) nustatyti ir patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis priemonė yra suprojektuota, pagaminta ir supakuota taip, kad ji būtų tinkama naudoti pagal vieną ar kelias konkrečias paskirtis, išvardytas 2 straipsnio 1 punkte, ir pasiekiamas numatytas priemonės veiksmingumas, kaip nurodė jos gamintojas;

b) nustatyti ir patikrinti priemonės klinikinę naudą, kaip nurodė jos gamintojas;

c) nustatyti ir patikrinti priemonės klinikinę saugą ir nustatyti bet kokį nepageidaujamą priemonės šalutinį poveikį įprastomis naudojimo sąlygomis, ir įvertinti, ar jo keliama rizika yra priimtina, palyginti su priemonės teikiama nauda.

2. Kai klinikinio tyrimo užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina, kad jo teisėtu atstovu būtų Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo. Toks teisėtas atstovas atsako už tai, kad būtų užtikrintas užsakovo pareigų pagal šį reglamentą laikymasis, ir yra asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet koks bendravimas su tuo teisėtu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.

Valstybės narės gali pasirinkti netaikyti pirmos pastraipos klinikiniams tyrimams, kuriuos numatoma atlikti vien jų teritorijoje arba jų ir trečiosios valstybės teritorijoje, su sąlyga, kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent kontaktinį asmenį jų teritorijoje to klinikinio tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.

3. Klinikiniai tyrimai rengiami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teisės, sauga, orumas ir gerovė ir šiems interesams būtų teikiama pirmenybė visų kitų interesų atžvilgiu, o gauti klinikiniai duomenys būtų moksliškai pagrįsti, patikimi ir patvarūs.

Klinikiniams tyrimams taikomas mokslinių ir etikos aspektų vertinimas. Etikos aspektų vertinimą atlieka etikos komitetas pagal nacionalinę teisę. Valstybės narės užtikrina, kad etikos komiteto atliekamam vertinimui nustatytos procedūros atitiktų šiame reglamente nustatytas paraiškų dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą vertinimo procedūras. Etikos aspektų vertinime dalyvauja bent vienas nespecialistas.

4. Klinikinis tyrimas, kaip nurodyta 1 dalyje, gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai tenkinamos visos šios sąlygos:

a) klinikiniam tyrimui turi būti gautas valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) numatoma atlikti klinikinį tyrimą, leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus atvejus, kai nustatyta kitaip;

b) etikos komitetas, įsteigtas pagal nacionalinę teisę, nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl klinikinio tyrimo, kuri galiotų visoje toje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę;

c) užsakovas arba jo teisėtas atstovas, arba kontaktinis asmuo, kaip numatyta 2 dalyje, yra įsisteigę Sąjungoje;

d) pažeidžiamos gyventojų grupės ir tiriamieji asmenys yra tinkamai apsaugoti pagal 64–68 straipsnius;

e) numatoma nauda tiriamiesiems asmenims arba visuomenės sveikatai pateisina numatomą riziką ir nepatogumus, ir yra nuolat stebima, kad ši sąlyga būtų tenkinama;

f) tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas davė informuoto asmens sutikimą pagal 63 straipsnį;

g) tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui buvo pateikti subjekto, kuris prireikus gali suteikti papildomos informacijos, kontaktiniai duomenys;

h) užtikrinamos tiriamojo asmens teisės į fizinį ir psichinį neliečiamumą, privatumą ir jo asmens duomenų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;

i) klinikinis tyrimas suplanuotas taip, kad tiriamieji asmenys patirtų kuo mažiau skausmo, diskomforto, baimės ir bet kokios kitos numatomos rizikos, ir tiek leistinos rizikos riba, tiek būklės sunkumas yra specialiai apibrėžti klinikinio tyrimo plane ir nuolat stebimi;

j) už tiriamiesiems asmenims teikiamą medicininę priežiūrą atsako tinkamos kvalifikacijos gydytojas arba, atitinkamais atvejais, kvalifikuotas odontologas ar kitas asmuo, pagal nacionalinę teisę įgaliotas teikti atitinkamas pacientų priežiūros paslaugas klinikinio tyrimo sąlygomis;

k) tiriamajam asmeniui arba, atitinkamais atvejais, jo teisėtai paskirtiems atstovams nedaromas nederamas poveikis, įskaitant finansinio pobūdžio poveikį, kad jis dalyvautų klinikiniame tyrime;

l) atitinkama (-os) tiriamoji (-osios) priemonė (-ės) atitinka taikytinus I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima klinikinis tyrimas, ir tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tai atitinkamais atvejais apima techninės ir biologinės saugos bandymus ir ikiklinikinį įvertinimą, taip pat darbo saugos ir nelaimingų atsitikimų darbe prevencijos srities nuostatas, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį;

m) laikomasi XV priedo reikalavimų.

5. Bet kuris tiriamasis asmuo arba, jeigu tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gali, dėl to nepatirdamas jokios žalos ir neprivalėdamas pateikti pagrindimo, pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu atšaukdamas duotą informuoto asmens sutikimą. Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturi poveikio jau atliktai veiklai ir duomenų, gautų remiantis informuoto asmens sutikimu prieš tai, kai jis buvo atšauktas, naudojimui.

6. Tyrėjas yra asmuo, užsiimantis profesine veikla, kurią atitinkama valstybė narė pripažįsta tinkama tyrėjo funkcijoms atlikti, nes jis turi reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų priežiūros srityje. Kiti atliekant klinikinį tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai kvalifikuoti – išsilavinę, parengti ar turintys patirties, susijusios su atitinkama medicinos sritimi ir klinikinių mokslinių tyrimų metodika – savo užduotims atlikti.

7. Patalpos, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, turi būti tinkamos klinikiniam tyrimui atlikti ir turi būti panašios į patalpas, kuriose numatoma naudoti priemonę.