61 straipsnis. Klinikinis įvertinimas

1. Atitikties I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įprastomis numatyto priemonės naudojimo sąlygomis patvirtinimas, nepageidaujamo šalutinio poveikio ir I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas grindžiami klinikiniais duomenimis, kurie suteikia pakankamų klinikinių įrodymų, įskaitant, kai taikoma, atitinkamus duomenis, kaip nurodyta III priede.

Gamintojas nurodo ir pagrindžia klinikinių įrodymų, būtinų siekiant įrodyti atitiktį atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią yra tikslinga patvirtinti klinikiniu įvertinimu, lygį. Tas klinikinių įrodymų lygis turi būti tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas bei numatytą jos paskirtį.

Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja klinikinį įvertinimą pagal šį straipsnį ir XIV priedo A dalį.

2. Visų III klasės priemonių ir IIb klasės priemonių, nurodytų 54 straipsnio 1 dalies b punkte, atveju gamintojas, prieš atlikdamas klinikinį įvertinimą ir (arba) tyrimą, gali konsultuotis su ekspertų komisija, kaip nurodyta 106 straipsnyje, kad būtų peržiūrėti gamintojo numatyta klinikinės plėtros strategija ir pasiūlymai dėl klinikinio tyrimo. Gamintojas tinkamai atsižvelgia į ekspertų komisijos pareikštas nuomones. Tai, kaip atsižvelgiama, dokumentuojama klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje šio straipsnio 12 dalyje.

Gamintojas negali pareikšti jokių teisių į ekspertų komisijos pareikštas nuomones, kai kalbama apie bet kokią būsimą atitikties įvertinimo procedūrą.

3. Klinikinis įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos procedūros, kuri yra paremta:

a) atitinkamos esamos turimos mokslinės literatūros, susijusios su priemonės sauga, veikimu, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, kritiniu įvertinimu, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

— įrodyta, kad priemonė, kurios atžvilgiu atliekamas klinikinis įvertinimas atsižvelgiant į numatytą paskirtį, yra lygiavertė priemonei, su kuria susiję duomenys, pagal XIV priedo 3 skirsnį, ir

— duomenys pakankamai įrodo, kad laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų;

b) visų turimų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu, tinkamai atsižvelgiant į tai, ar tyrimai buvo atlikti pagal 62–80 straipsnius, aktus, priimtus pagal 81 straipsnį, ir XV priedą, ir

c) tuo tikslu išnagrinėtais esamais alternatyviais gydymo variantais, jei tokių yra.

4. Atliekami klinikiniai implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių tyrimai, išskyrus atvejus, kai:

— priemonė suprojektuota keičiant to paties gamintojo jau pateiktą rinkai priemonę;

— gamintojas yra įrodęs, kad pakeista priemonė yra lygiavertė rinkai pateiktai priemonei, laikantis XIV priedo 3 skirsnio, ir tą įrodymą yra patvirtinusi notifikuotoji įstaiga, ir

— rinkai pateiktos priemonės klinikinio įvertinimo pakanka, kad būtų įrodyta pakeistos priemonės atitiktis atitinkamiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.

Šiuo atveju notifikuotoji įstaiga patikrina, kad pakeistos priemonės klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas būtų tinkamas ir apimtų tyrimus po pateikimo rinkai, kad būtų įrodyta tos priemonės sauga ir veiksmingumas.

Be to, klinikinių tyrimų neprivaloma atlikti 6 dalyje nurodytais atvejais.

5. Priemonės gamintojas, kuris įrodo, kad jo suprojektuota priemonė yra lygiavertė kito gamintojo jau pateiktai į rinką priemonei, pagal 4 dalį taip pat neprivalo atlikti klinikinio tyrimo, jeigu, be toje dalyje nurodytų reikalavimų, tenkinamos ir šios sąlygos:

— abu gamintojai turi sudarę sutartį, kuria pakeistos priemonės gamintojui aiškiai suteikiama nuolatinė visiška prieiga prie jau pateiktos rinkai priemonės techninės dokumentacijos, ir

— jau pateiktos rinkai priemonės klinikinis įvertinimas buvo atliktas laikantis šio reglamento reikalavimų,

ir pakeistos priemonės gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia akivaizdžius įrodymus, kad šiose įtraukose nurodyti reikalavimai yra įvykdyti.

6. Reikalavimas atlikti klinikinius tyrimus pagal 4 dalį netaikomas implantuojamosioms priemonėms ir III klasės priemonėms:

a) kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti laikantis Direktyvos 90/385/EEB arba Direktyvos 93/42/EEB ir kurių klinikinis įvertinimas:

— yra grindžiamas pakankamais klinikiniais duomenimis ir

— atitinka atitinkamą konkrečiam gaminiui taikomą bendrąją specifikaciją, susijusią su tos rūšies priemonės klinikiniu įvertinimu, jei tokios bendrosios specifikacijos esama, arba

b) kurių klinikinis įvertinimas grindžiamas pakankamais klinikiniais duomenimis ir atitinka atitinkamą konkrečiam gaminiui taikomą bendrąją specifikaciją, jei tokios bendrosios specifikacijos esama, arba kurios yra:

a) siūlai žaizdai susiūti, kabės, dantų plombos, dantų breketai, dantų vainikėliai, varžtai (sraigtai), pleištai, plokštelės, vielos, vinys, apkabėlės, jungtys;

b) kaukolės perforatoriai, kaukolės plokštės, kateterio įvedikliai, įklotai ir juostelės, implantuojamų impulsų generatorių magnetai, prievadų kištukai, zondai ir zondų kreipiamosios, adatos, adatų laikikliai, žnyplės, kaniulės, balioniniai atrioseptostomijos kateteriai, antikoaguliantais padengti kateteriai, kraujo maišeliai, kuriuose yra antikoaguliantų, implantuojami portai, įterpikliai, dilatatoriai, skilvelių drenažo vamzdeliai, maitinimo zondai, siuvimo tamponai, siuvimo movos, chirurgines sagas, gastrostominės sagutės, kaulų vaškas, kaulų užpildai, kaulų pakaitalai, stiebo centralizatoriai, diafizės obturatoriai, radiografiniai žymekliai, skaidulinės ligatūros, gomurio plėtikliai, vinys, ankeriai, stuburo užpakaliniai fiksatoriai, tekstilės pintinės juostelės, dantų implantai, ortodontinės priemonės, odontologinės priemonės, neleidžiančios susidaryti sąaugoms, pakabinamieji ortopediniai fiksatoriai ir suspenzorijai, daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, kaukolės plėtimo spyruoklės, kreipiamosios vielos, kardiologiniai matavimo zondai, stimuliavimo laidai ir zondai, kilpos, zondų dangteliai, tvirtinimo ir sujungimo įrankiai, endovaskulinės embolizacijos ritės, embolizacijos dalelės, kabeliai, šuntai ir vidinės defibriliacinės plokštelės.

7. Tais atvejais, kai 4 dalis yra netaikoma remiantis 6 dalimi, gamintojas tai pagrindžia klinikinio įvertinimo ataskaitoje, o notifikuotoji įstaiga – klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitoje.

8. Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į tai, kad kitose priemonėse yra naudojamos patikimos technologijos, panašios į tas, kurios naudojamos šio straipsnio 6 dalies b punkte pateiktame sąraše išvardytose priemonėse, kurioms taikoma išimtis, arba kai tai pagrįsta siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas 52 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir šio straipsnio 6 dalies b punkte nurodytas priemonių, kurioms taikoma išimtis, sąrašas, į jį įtraukiant kitų tipų implantuojamąsias arba III klasės priemones arba iš jo išbraukiant priemones.

9. XVI priede išvardytų numatytos nemedicininės paskirties gaminių atveju reikalavimas įrodyti klinikinę naudą pagal šį skyrių ir XIV bei XV priedus suprantamas kaip reikalavimas įrodyti priemonės veiksmingumą. Tokių gaminių klinikiniai įvertinimai grindžiami atitinkamais su sauga susijusiais duomenimis, įskaitant duomenis, gautus vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, konkretų klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai ir, kai taikoma, atliekant konkretų klinikinį tyrimą. Atliekami tų gaminių klinikiniai tyrimai, nebent yra tinkamai pagrįsta remtis esamais klinikiniais duomenimis, susijusiais su analogiška medicinos priemone.

10. Nedarant poveikio 4 daliai, jeigu manoma, kad atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams remiantis klinikiniais duomenimis įrodymų nepakanka, turi būti pateiktas tinkamas pagrindimas dėl tokios išimties, remiantis gamintojo rizikos valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į priemonės sąveikos su žmogaus kūnu specifiką, numatytą klinikinį veiksmingumą ir gamintojo teiginius. Tokiu atveju gamintojas II priede nurodytoje techninėje dokumentacijoje tinkamai pagrindžia, kodėl jis mano, kad atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymai, pagrįsti tik neklinikinių bandymų metodų taikymo rezultatais, įskaitant veiksmingumo įvertinimą, laboratorinius tyrimus ir ikiklinikinį įvertinimą, yra tinkami.

11. Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentacija atnaujinami per visą atitinkamos priemonės gyvavimo ciklą papildant klinikiniais duomenimis, gautais įgyvendinant gamintojo klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai pagal XIV priedo B dalį ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 84 straipsnyje.

III klasės priemonių ir implantuojamųjų priemonių atveju klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita ir, jei reikalaujama, 32 straipsnyje nurodyta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka atnaujinamos jas papildant tokiais duomenimis ne rečiau kaip kartą per metus.

12. Klinikinis įvertinimas, jo rezultatai ir jį atlikus gauti klinikiniai įrodymai dokumentuojami klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje XIV priedo 4 skirsnyje, kuri, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atvejį, yra atitinkamos priemonės techninės dokumentacijos, nurodytos II priede, dalis.

13. Siekdama užtikrinti vienodą XIV priedo taikymą, Komisija, tinkamai atsižvelgusi į technikos ir mokslo pažangą, gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.