63 straipsnis. Informuoto asmens sutikimas

1. Informuoto asmens sutikimas yra rašytinis sutikimas su nurodyta data, pasirašytas 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį vedančio asmens ir tiriamojo asmens arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirto atstovo po to, kai jis buvo tinkamai informuotas pagal 2 dalį. Kai tiriamasis asmuo negali rašyti, sutikimas gali būti duodamas ir užregistruojamas atitinkamomis kitomis priemonėmis, dalyvaujant bent vienam nešališkam liudininkui. Tokiais atvejais liudininkas pasirašo informuoto asmens sutikimo dokumentą ir nurodo datą. Tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gauna dokumento arba atitinkamai įrašo, kuriuo duotas informuoto asmens sutikimas, kopiją. Informuoto asmens sutikimas įforminamas dokumentais. Tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suteikiama pakankamai laiko apsvarstyti savo sprendimą dalyvauti klinikiniame tyrime.

2. Siekiant gauti informuoto asmens sutikimą, tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama informacija:

a) sudaro galimybes tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suprasti:

i) klinikinių tyrimų esmę, tikslus, naudą, poveikį, riziką ir sukeliamus nepatogumus;

ii) tiriamojo asmens teises ir garantijas, susijusias su jo apsauga, ypač jo teisę atsisakyti dalyvauti ir teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš klinikinio tyrimo dėl to nepatiriant jokios žalos ir neprivalant pateikti pagrindimo;

iii) sąlygas, kuriomis numatoma atlikti klinikinį tyrimą, įskaitant numatomą tiriamojo asmens dalyvavimo klinikiniame tyrime trukmę, ir

iv) galimas gydymo alternatyvas, įskaitant tolesnes priemones, jeigu tiriamojo asmens dalyvavimas klinikiniame tyrime būtų nutrauktas;

b) yra išsami, glausta, aiški, aktuali ir suprantama tiriamajam asmeniui ar jo teisėtai paskirtam atstovui;

c) pateikiama per išankstinį pokalbį su tyrimo grupės nariu, kuris turi tinkamą kvalifikaciją pagal nacionalinę teisę;

d) apima informaciją apie taikytiną žalos atlyginimo sistemą, nurodytą 69 straipsnyje, ir

e) apima visoje Sąjungoje taikomą klinikinio tyrimo vienintelį unikalųjį identifikacinį numerį, nurodytą 70 straipsnio 1 dalyje, ir informaciją apie galimybę sužinoti klinikinio tyrimo rezultatus pagal šio straipsnio 6 dalį.

3. 2 dalyje nurodyta informacija parengiama raštu ir pateikiama tiriamajam asmeniui arba, jei tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui.

4. Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį atkreipiamas ypatingas dėmesys į specifinių pacientų grupių ir atskirų tiriamųjų asmenų informacijos poreikius ir informacijos pateikimo būdus.

5. Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį patikrinama, ar tiriamasis asmuo informaciją suprato.

6. Tiriamasis asmuo informuojamas apie tai, kad klinikinio tyrimo ataskaita ir santrauka, kurioje vartojami numatytam naudotojui suprantami terminai, pagal 77 straipsnio 5 dalį bus pateiktos 73 straipsnyje nurodytoje elektroninėje klinikinių tyrimų sistemoje, nepriklausomai nuo klinikinių tyrimų baigties, ir informuojamas, kiek tai įmanoma, apie tai, kada jos bus prieinamos.

7. Šis reglamentas nedaro poveikio nacionalinės teisės aktams, kuriais reikalaujama, kad, be teisėtai paskirto atstovo duoto informuoto asmens sutikimo, nepilnametis, sugebantis suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją, taip pat duotų sutikimą dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime.