73 straipsnis. Elektroninė klinikinių tyrimų sistema

1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria, tvarko ir palaiko elektroninę sistemą, skirtą:

a) klinikinių tyrimų unikaliesiems identifikaciniams numeriams, nurodytiems 70 straipsnio 1 dalyje, sukurti;

b) naudoti kaip platformą visoms paraiškoms ar pranešimams dėl klinikinių tyrimų, nurodytų 70, 74, 75 ir 78 straipsniuose, pateikti ir bet kuriems kitiems duomenims pateikti arba duomenims tvarkyti šiame kontekste;

c) keistis informacija apie klinikinius tyrimus pagal šį reglamentą tarp valstybių narių, taip pat tarp valstybių narių ir Komisijos, įskaitant keitimąsi informaciją, nurodytą 70 ir 76 straipsniuose;

d) informacijai, kurią užsakovas turi teikti pagal 77 straipsnį, įskaitant klinikinio tyrimo ataskaitą ir jos santrauką, kaip reikalaujama pagal to straipsnio 5 dalį;

e) pranešti apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus ir atnaujinti šią informaciją, kaip nurodyta 80 straipsnyje.

2. Kurdama šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 81 straipsnį, kiek tai susiję su bendrai atliekamais priemonių klinikiniais tyrimais ir vaistų klinikiniu tyrimu pagal tą reglamentą.

3. 1 dalies c punkte nurodyta informacija yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai. Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra prieinama viešai, išskyrus atvejus, kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių motyvų:

a) asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

b) komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos, ypač pateiktos tyrėjo brošiūroje, apsauga, visų pirma atsižvelgiant į priemonės atitikties vertinimo būklę, išskyrus atvejus, kai prireiktų atskleisti informaciją dėl viršesnio viešojo intereso;

c) veiksminga atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma klinikinio tyrimo atlikimo priežiūra.

4. Viešai neskelbiami jokie tiriamųjų asmenų asmens duomenys.

5. 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos naudotojo sąsaja pateikiama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.