75 straipsnis. Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai

1. Jei užsakovas ketina padaryti klinikinio tyrimo pakeitimų, kurie gali turėti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai, sveikatai ar teisėms arba klinikinių duomenų, gautų atlikus tyrimą, patvarumui ar patikimumui, jis per vieną savaitę per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša atitinkamai (-oms) valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) atliekamas klinikinis tyrimas arba kurioje (-iose) numatoma jį atlikti, apie tokių pakeitimų priežastis ir pobūdį. Užsakovas į pranešimą įtraukia atnaujintą atitinkamos XV priedo II skyriuje nurodytos dokumentacijos redakciją. Atitinkamos dokumentacijos pakeitimai turi būti aiškiai identifikuojami.

2. Valstybė narė įvertina bet kokį esminį klinikinio tyrimo pakeitimą laikydamasi 71 straipsnyje nustatytos tvarkos.

3. Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 38 dienoms nuo toje dalyje nurodyto pranešimo, nebent:

a) valstybė narė, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas arba kurioje numatoma jį atlikti, praneša užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, remiantis 71 straipsnio 4 dalyje nurodytais motyvais arba visuomenės sveikatos, tiriamųjų asmenų ir naudotojų saugos ar sveikatos, ar viešosios tvarkos motyvais, arba

b) etikos komitetas toje valstybėje narėje yra pateikęs neigiamą nuomonę dėl esminio klinikinio tyrimo pakeitimo, kuri pagal nacionalinę teisę galioja visoje toje valstybėje narėje.

4. Atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar septyniomis dienomis, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.