74 straipsnis. Priemonių, paženklintų CE ženklu, klinikiniai tyrimai

1. Jei klinikinis tyrimas turi būti atliktas, kad būtų papildomai įvertinta priemonė, kuri pagal 20 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu (toliau – klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimas), jai numatytos paskirties srityje, ir jei tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, be įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis atliekamų procedūrų, bus taikomos papildomos procedūros, kurios yra invazinės ar pernelyg sunkios, užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai praneša atitinkamoms valstybėms narėms bent prieš 30 dienų iki tyrimo pradžios. Užsakovas į pranešimą įtraukia XV priedo II skyriuje nurodytą dokumentaciją. Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimams taikomi 62 straipsnio 4 dalies b–k punktai ir m punktas, 75, 76 ir 77 straipsniai, 80 straipsnio 5 ir 6 dalys ir atitinkamos XV priedo nuostatos.

2. Jei klinikinis tyrimas turi būti atliktas, kad būtų įvertinta priemonė, kuri pagal 20 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu, jai nenumatytos paskirties srityje, taikomi 62–81 straipsniai.