65 straipsnis. Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais

Klinikinis tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a) gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

b) nepilnamečiai iš parengtų arba turinčių darbo su vaikais patirties tyrėjų ar tyrimo grupės narių gavo 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, pritaikytą pagal jų amžių ir psichinę brandą;

c) tyrėjas paiso nepilnamečio, kuris sugeba suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;

d) tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

e) klinikinio tyrimo tikslas – tirti klinikinės būklės, kuri gali pasireikšti tik nepilnamečiams, gydymą arba klinikinį tyrimą būtina atlikti su nepilnamečiais, kad būtų galima patvirtinti duomenis, gautus atlikus klinikinius tyrimus su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;

f) klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su atitinkamo nepilnamečio klinikine būkle, nuo kurios jis kenčia, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekamas tik su nepilnamečiais;

g) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam nepilnamečiui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;

h) nepilnametis dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir psichinę brandą;

i) jeigu klinikinio tyrimo eigoje nepilnametis sulaukia teisinio veiksnumo amžiaus, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą, kaip apibrėžta nacionalinėje teisėje, norint, kad tas tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti klinikiniame tyrime, iš jo turi būti gautas aiškus informuoto asmens sutikimas.