72 straipsnis. Klinikinio tyrimo atlikimas

1. Užsakovas ir tyrėjas užtikrina, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas pagal patvirtintą klinikinio tyrimo planą.

2. Kad patikrintų, ar tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė yra užtikrinti, pateikiami duomenys yra patikimi ir patvarūs ir ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis šio reglamento reikalavimų, užsakovas užtikrina tinkamą klinikinio tyrimo atlikimo stebėseną. Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal kurį atsižvelgiama į visas šias klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant:

a) klinikinio tyrimo tikslą ir metodiką ir

b) nuokrypio nuo įprastos klinikinės praktikos laipsnį.

3. Visa klinikinio tyrimo informacija yra atitinkamai užsakovo arba tyrėjo registruojama, apdorojama, tvarkoma ir saugoma taip, kad ją būtų galima tiksliai pranešti, paaiškinti ir patikrinti, o registruotų duomenų konfidencialumas ir tiriamųjų asmenų asmens duomenys būtų apsaugoti pagal taikytinus teisės aktus dėl asmens duomenų apsaugos.

4. Įgyvendinamos tinkamos techninės ir organizacinės priemonės informacijai ir tvarkomiems asmens duomenims apsaugoti nuo draudžiamos ar neteisėtos prieigos prie jų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo, sunaikinimo ar atsitiktinio praradimo, visų pirma, kai duomenų tvarkymas susijęs su jų perdavimu per tinklą.

5. Valstybės narės tinkamu lygiu tikrina tyrimo vietą (-as), siekdamos patikrinti, ar klinikiniai tyrimai atliekami pagal šio reglamento reikalavimus ir patvirtintą tyrimo planą.

6. Užsakovas nustato procedūrą kritinių situacijų atveju, pagal kurią galima nedelsiant nustatyti ir prireikus nedelsiant atšaukti priemones, naudojamas atliekant tyrimą.