77 straipsnis. Užsakovo teikiama informacija klinikinio tyrimo pabaigoje arba jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko

1. Jei užsakovas laikinai sustabdė klinikinį tyrimą arba jį nutraukė anksčiau laiko, jis per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą per 15 dienų informuoja valstybę narę, kurioje tas klinikinis tyrimas yra laikinai sustabdytas arba nutrauktas anksčiau laiko, apie laikiną sustabdymą ar priešlaikinį nutraukimą ir tai pagrindžia. Tuo atveju, jei užsakovas klinikinį tyrimą laikinai sustabdė arba anksčiau laiko nutraukė dėl saugos motyvų, jis per 24 valandas apie tai informuoja visas valstybes nares, kuriose atliekamas tas klinikinis tyrimas.

2. Laikoma, kad klinikinio tyrimo pabaiga sutampa su paskutinio tiriamojo asmens paskutiniu apsilankymu, nebent klinikinio tyrimo plane tokiu atveju yra numatytas kitas pabaigos laikas.

3. Užsakovas praneša kiekvienai valstybei narei, kurioje buvo atliekamas klinikinis tyrimas, apie to klinikinio tyrimo pabaigą toje valstybėje narėje. Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo, susijusio su ta valstybe nare, pabaigos.

4. Jei tyrimas yra atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas praneša visoms valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas tas klinikinis tyrimas, apie klinikinio tyrimo pabaigą visose valstybėse narėse. Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo to klinikinio tyrimo pabaigos.

5. Neatsižvelgiant į klinikinio tyrimo rezultatus, per vienus metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos arba per tris mėnesius nuo jo nutraukimo anksčiau laiko ar laikino sustabdymo užsakovas pateikia valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas klinikinis tyrimas, klinikinio tyrimo ataskaitą, kaip nurodyta XV priedo I skyriaus 2.8 skirsnyje ir III skyriaus 7 skirsnyje.

Kartu su klinikinio tyrimo ataskaita pateikiama santrauka, parengta numatomam naudotojui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio tyrimo ataskaitos per vienus metus nuo tyrimo pabaigos, ji pateikiama iš karto, kai parengiama. Tokiu atveju XV priedo II skyriaus 3 skirsnyje nurodytame klinikinio tyrimo plane nurodoma, kada bus pateikti klinikinio tyrimo rezultatai kartu su pagrindimu.

6. Komisija paskelbia gaires dėl klinikinio tyrimo ataskaitos santraukos turinio ir struktūros.

Be to, Komisija gali paskelbti gaires dėl neapdorotų duomenų formatavimo ir dalijimosi jais tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai dalytis neapdorotais duomenimis. Jei įmanoma, tos gairės gali būti grindžiamos esamomis gairėmis dėl dalijimosi neapdorotais duomenimis klinikinių tyrimų srityje ir pritaikytos.

7. Šio straipsnio 5 dalyje nurodyta santrauka ir klinikinio tyrimo ataskaita tampa viešai prieinamos per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą vėliausiai, kai priemonė yra užregistruojama pagal 29 straipsnį ir prieš pateikiant ją rinkai. Nutraukimo anksčiau laiko ar laikino sustabdymo atveju santrauka ir ataskaita tampa viešai prieinamos iš karto po jų pateikimo.

Jei priemonė pagal 29 straipsnį neužregistruojama per vienus metus nuo santraukos ir ataskaitos įvedimo į elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 5 dalį, jos tampa viešai prieinamos tuo metu.