71 straipsnis. Valstybių narių atliekamas vertinimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad tvirtinantys ir vertinantys paraišką arba priimantys dėl jos sprendimą asmenys neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, dalyvaujančių tyrėjų, klinikinį tyrimą finansuojančių fizinių ar juridinių asmenų, taip pat kad jiems nebūtų daromas joks kitas nederamas poveikis.

2. Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų tinkamas skaičius asmenų, kurie kartu turėtų būtiną kvalifikaciją ir patirtį.

3. Valstybės narės įvertina, ar klinikinis tyrimas parengtas taip, kad kuo labiau sumažinus riziką, tiriamiesiems asmenims arba tretiesiems asmenims vis dar galinti kilti rizika būtų pagrįsta, palyginti su klinikine nauda, kurios galima tikėtis. Jos, atsižvelgdamos į taikomas bendrąsias specifikacijas arba darniuosius standartus, visų pirma išnagrinėja:

a) įrodymus, kad tiriamoji (-osios) priemonė (-ės) atitinka taikytinus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima klinikinis tyrimas, ir tai, ar tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tai atitinkamais atvejais apima techninės ir biologinės saugos bandymų ir ikiklinikinio įvertinimo užtikrinimą;

b) tai, ar užsakovo taikomi rizikos mažinimo sprendimai yra apibrėžti darniuosiuose standartuose ir, tuo atveju jei užsakovas netaiko darniųjų standartų, ar rizikos mažinimo sprendimais užtikrinamas apsaugos lygis, lygiavertis darniaisiais standartais numatytam apsaugos lygiui;

c) tai, ar priemonės, kurios planuojamos dėl saugaus tiriamosios priemonės instaliavimo, naudojimo pradžios ir palaikymo, yra tinkamos;

d) duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į statistikos metodus, tyrimo koncepciją ir metodikos aspektus, įskaitant imties dydį, palyginamąjį gaminį ir vertinamąsias baigtis;

e) tai, ar įvykdyti XV priedo reikalavimai;

f) jeigu tai priemonės, skirtos naudoti steriliai, įrodymus, kad gamintojo naudojamos sterilizavimo procedūros validuotos, arba informaciją apie atnaujinimo ir sterilizavimo procedūras, kurios turi būti atliekamos tyrimo vietoje;

g) įrodymus, kad bet kokie gyvūninės arba žmogaus kilmės komponentai arba medžiagos, kurie gali būti laikomi vaistais pagal Direktyvą 2001/83/EB, yra saugūs, kokybiški ir naudingi.

4. Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, jeigu:

a) pagal 70 straipsnio 1 dalį pateiktas paraiškos dokumentų rinkinys tebėra neišsamus;

b) priemonė arba pateikti dokumentai, ypač tyrimo planas ir tyrėjo brošiūra, neatitinka mokslo žinių padėties ir klinikinis tyrimas visų pirma nėra tinkamas norint pateikti saugos, veiksmingumo charakteristikų arba priemonės naudos tiriamiesiems asmenims ar pacientams įrodymų,

c) neįvykdyti 62 straipsnio reikalavimai, arba

d) kuris nors pagal 3 dalį atliktas vertinimas yra neigiamas.

Pagal pirmą pastraipą valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.