80 straipsnis. Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos

1. Užsakovas išsamiai registruoja visus šiuos dalykus:

a) visus tokios rūšies nepageidaujamus įvykius, kurie klinikinio tyrimo plane nustatyti kaip ypač svarbūs to klinikinio tyrimo rezultatų vertinimui;

b) visus rimtus nepageidaujamus įvykius;

c) visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

d) visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a–c punktuose nurodytų įvykių.

2. Užsakovas nedelsdamas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, apie visus šiuos dalykus:

a) visus rimtus nepageidaujamus įvykius, kurie priežastiniu ryšiu yra susiję su tiriamąja priemone, palyginamuoju gaminiu ar tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;

b) visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

c) visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a ir b punktuose nurodytų įvykių.

Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų pateikti laiku, užsakovas gali pateikti pradinį pranešimą, po kurio pateikiamas išsamus pranešimas.

Gavęs bet kurios valstybės narės, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, prašymą, užsakovas pateikia visą 1 dalyje nurodytą informaciją.

3. Užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą taip pat praneša valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius trečiosiose valstybėse, kuriose klinikinis tyrimas atliekamas pagal tą patį klinikinio tyrimo planą kaip tas, kuris taikomas klinikiniam tyrimui pagal šį reglamentą.

4. Klinikinio tyrimo, kurio užsakovas teikia vieną bendrą paraišką, nurodytą 78 straipsnyje, atveju užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius. Gavus tokį pranešimą, jis elektroninėmis priemonėmis perduodamas visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas.

Vadovaujant 78 straipsnio 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, valstybės narės koordinuoja savo atliekamą rimtų nepageidaujamų įvykių ir priemonės trūkumų vertinimą, kad nustatytų, ar klinikinis tyrimas turi būti pakeistas, sustabdytas ar nutrauktas, arba ar atšaukti leidimą to klinikinio tyrimo vykdymui.

Šia dalimi nedaromas poveikis kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.

5. 74 straipsnio 1 dalyje nurodytų klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų atveju vietoj šio straipsnio taikomos 87–90 straipsniuose ir pagal 91 straipsnį priimtuose aktuose nustatytos nuostatos dėl budrumo.

6. Nepaisant 5 dalies, šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai nustatomas priežastinis ryšys tarp rimto nepageidaujamo įvykio ir ankstesnės tyrimo procedūros.