81 straipsnis. Įgyvendinimo aktai

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, reikalingi šiam skyriui įgyvendinti dėl:

a) suderintų paraiškos dėl klinikinių tyrimų ir jų vertinimo, kaip nurodyta 70 ir 78 straipsniuose, elektroninių formų atsižvelgiant į konkrečias priemonių kategorijas ar grupes;

b) 73 straipsnyje nurodytos elektroninės sistemos veikimo;

c) suderintų pranešimo apie klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus, kaip nurodyta 74 straipsnio 1 dalyje, ir apie esminius pakeitimus, kaip nurodyta 75 straipsnyje, elektroninių formų;

d) valstybių narių keitimosi informacija, kaip nurodyta 76 straipsnyje;

e) suderintų pranešimo apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonės trūkumus, kaip nurodyta 80 straipsnyje, elektroninių formų;

f) terminų, taikomų pranešimui apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus, atsižvelgiant į įvykių, apie kuriuos turi būti pranešama, pavojingumą, kaip nurodyta 80 straipsnyje;

g) vienodo reikalavimų, susijusių su klinikiniais įrodymais arba duomenimis, reikalingais siekiant įrodyti, kad laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, taikymo.

Pirmoje dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.