70 straipsnis. Paraiška dėl klinikinių tyrimų

1. Klinikinių tyrimų užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) klinikinį tyrimą numatoma atlikti (toliau šiame straipsnyje – atitinkama valstybė narė), kartu su dokumentacija, nurodyta XV priedo II skyriuje.

Paraiška pateikiama per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, kurioje sukuriamas visoje Sąjungoje taikomas klinikinio tyrimo vienintelis unikalusis identifikacinis numeris, naudojamas palaikant visus su tuo klinikiniu tyrimu susijusius reikalingus ryšius. Per 10 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą, ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiškos dokumentų rinkinys yra išsamus pagal XV priedo II skyrių.

2. Jei padaromi kokie nors su XV priedo II skyriuje nurodyta dokumentacija susiję pakeitimai, užsakovas per vieną savaitę atnaujina atitinkamus duomenis 73 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje ir pasirūpina, kad tie pakeitimai dokumentacijoje būtų aiškiai identifikuojami. Atitinkama valstybė narė informuojama apie atnaujinimus per tą elektroninę sistemą.

3. Jei atitinkama valstybė narė nustato, kad klinikinis tyrimas, dėl kurio pateikta paraiška, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, arba kad paraiškos dokumentų rinkinys yra neišsamus, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 dienų terminą, kad užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Atitinkama valstybė narė prireikus šį laikotarpį gali pratęsti ne daugiau kaip 20 dienų.

Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nebaigia pildyti paraiškos per pirmoje pastraipoje nurodytą terminą, laikoma, kad baigėsi paraiškos pateikimo terminas. Tais atvejais, kai, užsakovo nuomone, paraiška patenka į šio reglamento taikymo sritį ir (arba) yra išsami, o atitinkama valstybė narė su tuo nesutinka, paraiška laikoma atmesta. Atitinkama valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

Atitinkama valstybė narė per penkias dienas nuo pastabų arba prašomos papildomos informacijos gavimo dienos praneša užsakovui, ar laikoma, kad klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami.

4. Atitinkama valstybė narė taip pat gali pratęsti tiek 1 dalyje, tiek 3 dalyje nurodytą terminą dar penkioms dienomis.

5. Šiame skyriuje data, kai užsakovui pranešama pagal 1 arba 3 dalį, yra paraiškos patvirtinimo data. Kai užsakovui nėra pranešta, patvirtinimo data yra atitinkamai 1, 3 ir 4 dalyse nurodytų terminų paskutinė diena.

6. Laikotarpiu, per kurį paraiška yra vertinama, valstybė narė gali paprašyti užsakovo pateikti papildomos informacijos. 7 dalies b punkte nustatyto laikotarpio skaičiavimas sustabdomas nuo pirmojo prašymo datos iki tol, kol gaunama papildomos informacijos.

7. Užsakovas gali pradėti klinikinį tyrimą šiomis aplinkybėmis:

a) I klasės tiriamųjų priemonių arba IIa klasės ir IIb klasės neinvazinių priemonių atveju, išskyrus atvejus, kai nacionalinėje teisėje nustatyta kitaip – iš karto po paraiškos patvirtinimo pagal 5 dalį datos ir su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl klinikinio tyrimo, kuri galioja visoje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę;

b) kitų tiriamųjų priemonių, nei nurodytos a punkte, atveju –kai tik atitinkama valstybė narė praneša užsakovui apie savo leidimą ir su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl klinikinio tyrimo, kuri galioja visoje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę. Valstybė narė praneša užsakovui apie leidimą per 45 dienas nuo 5 dalyje nurodytos patvirtinimo datos. Valstybė narė gali šį laikotarpį pratęsti dar 20 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

8. Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, iš dalies keičiami XV priedo II skyriuje nustatyti reikalavimai.

9. Siekiant užtikrinti vienodą XV priedo II skyriuje nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.