106 straipsnis. Mokslinių, techninių bei klinikinių nuomonių ir rekomendacijų teikimas

1. Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo aktus, kuriais numatoma paskirti ekspertų komisijas klinikiniam įvertinimui atitinkamose medicinos srityse vertinti, kaip nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, ir nuomonėms pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 6 dalį dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių, o prireikus ir priemonių kategorijų ar grupių veiksmingumo įvertinimo arba konkrečių pavojų, susijusių su priemonių kategorijomis ar grupėmis, teikti laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos, nešališkumo, nepriklausomumo ir skaidrumo principų. Tie patys principai taikomi tais atvejais, kai Komisija nusprendžia skirti ekspertines laboratorijas pagal šio straipsnio 7 dalį.

2. Ekspertų komisijos ir ekspertinės laboratorijos gali būti skiriamos srityse, kuriose, pasikonsultavusi su MPKG, Komisija yra nustačiusi, kad reikia teikti nuoseklias mokslines, technines ir (arba) klinikines rekomendacijas arba laboratorines ekspertines žinias, susijusias su šio reglamento įgyvendinimu. Gali būti skiriamos nuolatinės arba laikinos ekspertų komisijos ir ekspertinės laboratorijos.

3. Ekspertų komisijas sudaro patarėjai, kuriuos skiria Komisija, atsižvelgdama į naujausias klinikines, mokslines ar technines ekspertines žinias tam tikroje srityje, taip pat į geografinį pasiskirstymą, atspindintį mokslinių ir klinikinių metodų įvairovę Sąjungoje. Komisija nustato kiekvienos komisijos narių skaičių atsižvelgdama į būtinus poreikius.

Ekspertų komisijų nariai užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie neprašo notifikuotųjų įstaigų ar gamintojų nurodymų ir jų nesilaiko. Kiekvienas narys parengia interesų deklaraciją, kuri skelbiama viešai.

Komisija nustato sistemas ir procedūras, skirtas aktyviam galimų interesų konfliktų valdymui ir jų prevencijai.

4. Ekspertų komisijos, rengdamos savo mokslines nuomones, atsižvelgia į atitinkamą suinteresuotųjų subjektų, be kita ko, pacientų organizacijų ir sveikatos priežiūros specialistų, pateiktą informaciją.

5. Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali į ekspertų komisijas skirti patarėjus, prieš tai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir Komisijos svetainėje paskelbusi kvietimą pareikšti susidomėjimą. Atsižvelgiant į užduoties rūšį ir konkrečių ekspertinių žinių poreikį, patarėjai gali būti skiriami į ekspertų komisijas ne ilgesniam kaip trejų metų laikotarpiui; jų paskyrimas gali būti atnaujintas.

6. Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali įtraukti patarėjus į pagrindinį atrinktų ekspertų sąrašą; šie ekspertai, nors ir nebūdami formaliai paskirti į kurią nors komisiją, prireikus gali teikti rekomendacijas ir prisidėti prie ekspertų komisijų darbo. Tas sąrašas skelbiamas Komisijos svetainėje.

7. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais, pasikonsultavus su MPKG, būtų paskirtos ekspertinės laboratorijos atsižvelgiant į jų ekspertines žinias, susijusias su konkrečių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių:

— fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymu arba

— mikrobiologiniu, biologinio suderinamumo, mechaniniu, elektriniu, elektroniniu ar neklinikiniu toksikologiniu testavimu.

Komisija skiria tik tas ekspertines laboratorijas, dėl kurių kuri nors valstybė narė arba Jungtinis tyrimų centras yra pateikę paraišką dėl paskyrimo.

8. Ekspertinės laboratorijos turi atitikti šiuos kriterijus:

a) turėti pakankamai tinkamos kvalifikacijos darbuotojų, turinčių tinkamų žinių ir patirties priemonių, dėl kurių jos yra paskirtos, srityje;

b) turėti reikiamos įrangos, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis;

c) turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir geriausią praktiką;

d) turėti tinkamą administracinę sistemą ir struktūrą;

e) užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo.

9. Klinikiniam įvertinimui atitinkamose medicinos srityse atlikti paskirtos ekspertų komisijos vykdo užduotis, numatytas atitinkamai 54 straipsnio 1 dalyje, 61 straipsnio 2 dalyje ir IX priedo 5.1 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje.

10. Ekspertų komisijoms ir ekspertinėms laboratorijoms atsižvelgiant į būtinus poreikius gali būti pavesta atlikti šias užduotis:

a) teikti mokslinę, techninę ir klinikinę paramą Komisijai ir MPKG, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu;

b) prisidėti rengiant ir prižiūrint atitinkamas rekomendacijas ir bendrąsias specifikacijas dėl:

— klinikinių tyrimų,

— klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai,

— veiksmingumo tyrimų,

— veiksmingumo įvertinimo ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai,

— fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymo ir

— mikrobiologinio, biologinio suderinamumo, mechaninio, elektrinio, elektroninio ar neklinikinio toksikologinio testavimo,

susijusias su konkrečiomis priemonėmis ar priemonių kategorijomis ar grupėmis arba konkrečiais pavojais, susijusiais su priemonių kategorija ar grupe;

c) plėtoti ir peržiūrėti klinikinio įvertinimo rekomendacijas ir veiksmingumo įvertinimo rekomendacijas, skirtas atitikties įvertinimui atlikti atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį klinikinio įvertinimo, veiksmingumo įvertinimo, fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymo, mikrobiologinio ir biologinio suderinamumo, mechaninio, elektrinio, elektroninio ar neklinikinio toksikologinio testavimo srityse;

d) prisidėti rengiant standartus tarptautiniu lygmeniu, užtikrinant, kad šie standartai atspindėtų techninių galimybių išsivystymo lygį;

e) teikti nuomones atsakant į gamintojų prašymus dėl konsultacijų pagal 61 straipsnio 2 dalį ir notifikuotųjų įstaigų bei valstybių narių prašymus dėl konsultacijų pagal šio straipsnio 11–13 dalis;

f) prisidėti nustatant problemas bei kylančius klausimus, susijusius su medicinos priemonių sauga ir veiksmingumu;

g) teikti nuomones pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 4 dalį dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių veiksmingumo įvertinimo.

11. Komisija sudaro palankias sąlygas valstybėms narėms ir notifikuotosioms įstaigoms bei gamintojams susipažinti su ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų pateiktomis rekomendacijomis, inter alia, dėl priemonės atitikties tinkamam vertinimui skirto duomenų rinkinio kriterijų, visų pirma kiek tai susiję su klinikiniais duomenimis, reikalingais klinikiniam įvertinimui atlikti, su fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymu ir su mikrobiologiniu, biologinio suderinamumo, mechaniniu, elektriniu, elektroniniu ir neklinikiniu toksikologiniu testavimu.

12. Priimdami mokslinę nuomonę pagal 9 dalį ekspertų komisijų nariai deda visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, ekspertų komisijos priima sprendimą savo narių balsų dauguma, o mokslinėje nuomonėje paminimos nesutampančios pozicijos ir motyvai, kuriais jos grindžiamos.

Komisija paskelbia mokslines nuomones ir rekomendacijas, parengtas pagal šio straipsnio 9 ir 11 dalis, užtikrindama, kad būtų atsižvelgta į 109 straipsnyje išdėstytus konfidencialumo aspektus. 10 dalies c punkte nurodytos rekomendacijos dėl klinikinio įvertinimo skelbiamos pasikonsultavus su MPKG.

13. Komisija gali reikalauti, kad gamintojai ir notifikuotosios įstaigos sumokėtų už ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų pateiktas rekomendacijas. Mokesčių struktūrą ir dydį, taip pat atlygintinų išlaidų dydį ir struktūrą nustato Komisija priimdama įgyvendinimo aktus, kuriuose atsižvelgiama į šio reglamento tinkamo įgyvendinimo, sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus ir būtinybę užtikrinti aktyvų dalyvavimą ekspertų komisijose. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

14. Mokesčiai, taikomi laikantis šio straipsnio 13 dalyje nurodytos procedūros, nustatomi skaidriai ir remiantis suteiktų paslaugų sąnaudomis. Pagal IX priedo 5.1 skirsnio c punktą inicijuotos klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūros, kurioje dalyvauja gamintojas, kuris yra labai maža, mažoji arba vidutinė įmonė, kaip tai suprantama Rekomendacijoje 2003/361/EB, atveju mokėtini mokesčiai sumažinami.

Su ekspertų komisijų teikiamomis konsultacijomis susiję mokesčiai EMA mokami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/123 30 straipsnio f punkto.

Mokesčiai, susiję su ekspertų laboratorijų teikiamomis konsultacijomis, mokami Komisijai.

15. Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 10 dalyje nurodytas ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų užduotis.