48 straipsnis. Atitikties vertinimo procedūros

1. Prieš pateikdami priemonę rinkai gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

2. Prieš pradedant naudoti rinkai nepateiktas priemones, išskyrus priemones, pagamintas viduje pagal 5 straipsnio 5 dalį, gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

3. D klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I skyriuje, II skyriuje, išskyrus 5 skirsnį, ir III skyriuje.

Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos IX priedo 5.1 skirsnyje.

Be pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų procedūrų, atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA IX priedo 5.2 skirsnyje nustatyta tvarka.

4. D klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai gali vietoj pagal 3 dalį taikytinos atitikties vertinimo procedūros pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede.

Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga visų pirma konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA X priedo 3 skirsnio k punkte nustatyta tvarka.

5. Ypač, ir nedarant poveikio bet kuriems įsipareigojimams pagal kitas procedūras, nurodytas 3 ir 4 dalyse, priemonėms, kurioms pagal 100 straipsnį yra paskirta viena ar kelios ES etaloninės laboratorijos, atitikties vertinimą atliekanti notifikuotoji įstaiga prašo, kad viena iš tų ES etaloninių laboratorijų atlikdama laboratorinius bandymus patikrintų gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį taikomoms bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip nurodyta IX priedo 4.9 skirsnyje ir X priedo 3 skirsnio j punkte. ES etaloninėje laboratorijoje atliekamuose laboratoriniuose bandymuose visų pirma daugiausia dėmesio turi būti skiriama analitiniam ir diagnostiniam jautrumui naudojant geriausias prieinamas pamatines medžiagas.

6. Be procedūros, taikomos pagal 3 ir 4 dalis, kai D klasės priemonių atveju nesama bendrųjų specifikacijų ir kai to tipo priemonė sertifikuojama pirmą kartą, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, nurodytais Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos. Tuo tikslu notifikuotoji įstaiga gamintojo parengtą veiksmingumo įvertinimo ataskaitą per penkias dienas nuo jos gavimo iš gamintojo pateikia ekspertų komisijai. Atitinkami ekspertai, prižiūrint Komisijai, notifikuotajai įstaigai pateikia savo nuomones atitinkamai pagal IX priedo 4.9 skirsnį arba X priedo 3 skirsnio j punktą, laikydamiesi ES etaloninei laboratorijai juose nustatyto mokslinės nuomonės pateikimo termino.

7. C klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, ir, be to, kiekvienos bendrosios priemonių grupės bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos IX priedo 5.1 skirsnyje.

Be pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų procedūrų, atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga kiekvienos priemonės atžvilgiu taiko techninės dokumentacijos vertinimo procedūrą, išdėstytą IX priedo 5.2 skirsnyje ir vykdo techninės dokumentacijos vertinimo procedūrą, išdėstytą IX priedo 4.1-4.8 skirsniuose bei konsultuojasi su kompetentinga institucija, kurią paskyrė valstybės narės pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA IX priedo 5.2 skirsnyje nustatyta tvarka.

8. C klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai gali vietoj pagal 7 dalį taikytinos atitikties vertinimo procedūros pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede, išskyrus jo 5 skirsnį.

Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga visų pirma kiekvienos priemonės atžvilgiu konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA X priedo 3 skirsnio k punkte nustatyta tvarka.

9. B klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, ir, be to, kiekvienos priemonių kategorijos bent vienos priemonės kategorijos techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos IX priedo 5.1 skirsnyje.

10. A klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami 17 straipsnyje nurodytą ES atitikties deklaraciją po to, kai parengiama II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija.

Tačiau jeigu tos priemonės pateikiamos rinkai sterilios, gamintojas taiko IX arba XI prieduose nustatytas procedūras. Notifikuotoji įstaiga dalyvauja tik tiek, kiek tai susiję su aspektais, susijusiais su sterilizavimu, sandarinimu ir sterilumo išlaikymu.

11. Veiksmingumo tyrimams skirtoms priemonėms taikomi 57-77 straipsniuose išdėstyti reikalavimai.

12. Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, gali reikalauti, kad visi arba tam tikri dokumentai, įskaitant techninę dokumentaciją, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1–10 dalyse, būtų pateikiami tos valstybės narės nustatyta (-omis) oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis). Nesant tokio reikalavimo, tie dokumentai turi būti pateikti bet kuria notifikuotajai įstaigai priimtina oficialiąja Sąjungos kalba.

13. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų:

a) tipinės techninės dokumentacijos vertinimo, kaip nustatyta IX priedo 2.3 skirsnio trečioje pastraipoje ir 3.5 skirsnyje (C klasės priemonių atveju), dažnumo ir atrankos pagrindo;

b) mažiausio vietoje atliekamų auditų, apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir pavyzdžių bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos pagal IX priedo 3.4 skirsnį, dažnumo, atsižvelgiant į priemonės rizikos klasę ir tipą;

c) dažnumo, kuriuo D klasės pagamintų priemonių ar priemonių partijų pavyzdžiai turi būti siunčiami pagal 100 straipsnį paskirtai ES etaloninei laboratorijai pagal IX priedo 4.12 skirsnį ir XI priedo 5.1 skirsnį arba

d) fizinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos atliekant pavyzdžių bandymus, techninės dokumentacijos įvertinimą ir tipo tyrimą pagal IX priedo 3.4 ir 4.3 skirsnius ir X priedo 3 skirsnio f ir g punktus.

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.