100 straipsnis. Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos

1. Dėl konkrečių priemonių, priemonių kategorijos ar grupės arba konkrečių pavojų, susijusių su priemonių kategorija ar grupe, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų paskirta viena arba kelios Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos (toliau – ES etaloninės laboratorijos), kurios atitinka 4 dalyje nustatytus kriterijus. Komisija skiria tik tas ES etalonines laboratorijas, dėl kurių kuri nors valstybė narė arba Komisijos Jungtinis tyrimų centras yra pateikę paraišką dėl paskyrimo.

2. ES etaloninės laboratorijos pagal savo paskyrimo aprėptį prireikus atlieka šias užduotis:

a) tikrina gamintojo deklaruojamą D klasės priemonių veiksmingumą ir atitiktį taikomoms bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip numatyta 48 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje;

b) atlieka atitinkamus D klasės pagamintų priemonių pavyzdžių arba tos klasės priemonių partijų pavyzdžių bandymus, kaip numatyta IX priedo 4.12 skirsnyje ir XI priedo 5.1 skirsnyje;

c) teikia mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, MPKG, valstybėms narėms ir notifikuotosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu;

d) teikia mokslines rekomendacijas dėl konkrečių priemonių, priemonių kategorijos ar grupės techninių galimybių išsivystymo lygio;

e) pasikonsultavusios su nacionalinėmis institucijomis sukuria ir valdo nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklą ir skelbia dalyvaujančių nacionalinių etaloninių laboratorijų ir jų atitinkamų užduočių sąrašą;

f) prisideda kuriant atitinkamus bandymų ir analizės metodus, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties vertinimo procedūras ir rinkos priežiūrą;

g) bendradarbiauja su notifikuotosiomis įstaigomis plėtojant geriausios praktikos pavyzdžius, skirtus atitikties vertinimo procedūrų veiksmingumui užtikrinti;

h) teikia rekomendacijas dėl aukštesnės metrologinės eilės tinkamų pamatinių medžiagų ir pamatinių matavimo procedūrų;

i) prisideda rengiant bendrąsias specifikacijas ir tarptautinius standartus;

j) teikia mokslines nuomones atsakydamos į notifikuotųjų įstaigų prašymus dėl konsultacijų pagal šį reglamentą ir jas skelbia elektroninėmis priemonėmis, atsižvelgdamos į nacionalines nuostatas dėl konfidencialumo.

3. Valstybės narės prašymu Komisija taip pat gali paskirti ES etalonines laboratorijas, jei ta valstybė narė nori naudotis tokiomis laboratorijomis, siekdama užtikrinti gamintojo deklaruojamo C klasės priemonių veiksmingumo ir atitikties taikomoms bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, patikrinimą.

4. ES etaloninės laboratorijos turi atitikti šiuos kriterijus:

a) turėti pakankamai tinkamos kvalifikacijos darbuotojų, turinčių tinkamų žinių ir patirties in vitro diagnostikos medicinos priemonių, dėl kurių jos yra paskirtos, srityje;

b) turėti reikiamos įrangos ir pamatinių medžiagų, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis;

c) turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir geriausią praktiką;

d) turėti tinkamą administracinę sistemą ir struktūrą;

e) užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo;

f) veikti paisydamos viešojo intereso ir nepriklausomai;

g) užtikrinti, kad jų darbuotojai neturėtų jokių finansinių ar kitų interesų, susijusių su in vitro diagnostikos medicinos priemonių pramone, galinčių paveikti jų bešališkumą, deklaruotų visus kitus tiesioginius ir netiesioginius su in vitro diagnostikos medicinos priemonių pramone susijusius interesus, kurių jie gali turėti, ir atnaujintų šią deklaraciją kaskart, kai atitinkamai pasikeičia padėtis.

5. ES etaloninės laboratorijos sudaro tinklą, kad koordinuotų ir derintų savo darbo metodus, susijusius su bandymais ir vertinimu. Tas koordinavimas ir derinimas apima:

a) suderintų metodų, procedūrų ir procesų taikymą;

b) susitarimą dėl tokių pačių pamatinių medžiagų, bendrų bandomųjų pavyzdžių ir serokonversijos plokštelių naudojimo;

c) bendrų vertinimo ir interpretavimo kriterijų nustatymą;

d) bendrų bandymų atlikimo protokolų naudojimą ir bandymų rezultatų vertinimą naudojant standartizuotus ir suderintus vertinimo metodus;

e) standartizuotų ir suderintų bandymų protokolų naudojimą;

f) tarpusavio vertinimo sistemos plėtojimą, taikymą ir tvarkymą;

g) reguliarių kokybės vertinimo tyrimų (įskaitant tarpusavio patikrinimus bandymų rezultatų kokybės ir palyginamumo srityje) organizavimą;

h) susitarimą dėl bendrų gairių, nurodymų, procedūrinių nurodymų ar standartinių veiklos procedūrų;

i) naujųjų technologijų bandymų metodų nustatymo ir pagal naujas ar iš dalies pakeistas bendrąsias specifikacijas koordinavimą;

j) techninių galimybių išsivystymo lygio pakartotinį vertinimą remiantis lyginamųjų bandymų rezultatais ar atliekant tolesnius tyrimus, kai to prašo valstybė narė ar Komisija.

6. ES etaloninėms laboratorijoms gali būti skiriama Sąjungos finansinė parama.

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami Sąjungos finansinės paramos ES etaloninėms laboratorijoms skyrimo tvarka ir tos paramos dydis, atsižvelgiant į sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

7. Notifikuotosioms įstaigoms arba valstybėms narėms paprašius ES etaloninės laboratorijos mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės, jų gali būti paprašyta pagal iš anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas sumokėti mokestį, visiškai arba iš dalies padengiantį sąnaudas, kurias ta laboratorija patyrė atlikdama paprašytą užduotį.

8. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos:

a) išsamios taisyklės, kuriomis palengvinamas šio straipsnio 2 dalies taikymas, ir išsamios taisyklės, užtikrinančios, kad būtų laikomasi šio straipsnio 4 dalyje nurodytų kriterijų;

b) šio straipsnio 7 dalyje nurodytų mokesčių, kurių ES etaloninė laboratorija gali reikalauti už mokslines nuomones, pateiktas atsakant į notifikuotųjų įstaigų ir valstybių narių prašymus dėl konsultacijų pagal šį reglamentą, struktūra ir dydis, atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

9. Komisija, siekdama patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, atlieka ES etaloninių laboratorijų patikras, taip pat patikrinimus vietoje ir auditą vietoje. Jei atlikus tas patikras nustatoma, kad ES etaloninė laboratorija neatitinka tų reikalavimų, kuriems vykdyti ji buvo paskirta, Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais imasi atitinkamų priemonių, įskaitant laboratorijos paskyrimo apribojimą, sustabdymą ar panaikinimą.

10. ES etaloninių laboratorijų darbuotojams taikomos Reglamento (ES) 2017/745 107 straipsnio 1 dalies nuostatos.