2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

Reglamentas (ES) 2017/746

Lietuvos teisės aktai, kurie jį įgyvendina (pagal jų priedus): Sveikatos sistemos įstatymas, Reklamos įstatymas, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.

• I skyrius – Įžanginės nuostatos

• 1 skirsnis – Taikymo sritis ir apibrėžtys

• 1 str. Dalykas ir taikymo sritis
• 2 str. Apibrėžtys

• 2 skirsnis – Gaminių reguliavimo statusas ir konsultavimas

• 3 str. Gaminių reguliavimo statusas
• 4 str. Genetinė informacija, konsultavimas genetikos klausimais ir informuoto asmens sutikimas

• II skyrius – Priemonių tiekimas rinkai ir naudojimo pradžia, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, CE ženklas, laisvas judėjimas

• 5 str. Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia
• 6 str. Nuotolinė prekyba
• 7 str. Teiginiai
• 8 str. Darniųjų standartų taikymas
• 9 str. Bendrosios specifikacijos
• 10 str. Bendrosios gamintojų prievolės
• 10a str. Prievolės, taikomos pertraukus ar nutraukus tam tikrų priemonių tiekimą
• 11 str. Įgaliotasis atstovas
• 12 str. Įgaliotojo atstovo pakeitimas
• 13 str. Bendrosios importuotojų prievolės
• 14 str. Bendrosios platintojų prievolės
• 15 str. Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys
• 16 str. Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims
• 17 str. ES atitikties deklaracija
• 18 str. CE atitikties ženklas
• 19 str. Specialios paskirties priemonės
• 20 str. Dalys ir komponentai
• 21 str. Laisvas judėjimas

• III skyrius – Priemonių identifikavimas ir atsekamumas, priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos priemonių duomenų bazė

• 22 str. Identifikavimas tiekimo grandinėje
• 23 str. Medicinos priemonių nomenklatūra
• 24 str. Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema
• 25 str. UDI duomenų bazė
• 26 str. Priemonių registravimas
• 27 str. Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema
• 28 str. Gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir importuotojų registravimas
• 29 str. Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka
• 30 str. Europos medicinos priemonių duomenų bazė

• IV skyrius – Notifikuotosios įstaigos

• 31 str. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
• 32 str. Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
• 33 str. Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai
• 34 str. Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo
• 35 str. Paraiškos vertinimas
• 36 str. Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą
• 37 str. Kalbos reikalavimai
• 38 str. Paskyrimo ir notifikavimo procedūra
• 39 str. Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas
• 40 str. Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas
• 41 str. Notifikuotosios įstaigos atlikto techninės dokumentacijos ir veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimo peržiūra
• 42 str. Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai
• 43 str. Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas
• 44 str. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas tarpusavio vertinimas ir keitimasis patirtimi
• 45 str. Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas
• 46 str. Standartinių mokesčių sąrašas

• V skyrius – Klasifikavimas ir atitikties vertinimas

• 1 skirsnis – Klasifikavimas

• 47 str. Priemonių klasifikavimas

• 2 skirsnis – Atitikties vertinimas

• 48 str. Atitikties vertinimo procedūros
• 49 str. Notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas atitikties vertinimo procedūrose
• 50 str. D klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas
• 51 str. Atitikties sertifikatai
• 52 str. Notifikuotųjų įstaigų ir atitikties sertifikatų elektroninė sistema
• 53 str. Savanoriškas notifikuotosios įstaigos pakeitimas
• 54 str. Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata
• 55 str. Laisvos prekybos sertifikatas

• VI skyrius – Klinikiniai įrodymai, veiksmingumo įvertinimas ir veiksmingumo tyrimai

• 56 str. Veiksmingumo įvertinimas ir klinikiniai įrodymai
• 57 str. Bendrieji veiksmingumo tyrimų reikalavimai
• 58 str. Papildomi reikalavimai tam tikriems veiksmingumo tyrimams
• 59 str. Informuoto asmens sutikimas
• 60 str. Veiksmingumo tyrimai su neveiksniais asmenimis
• 61 str. Veiksmingumo tyrimai su nepilnamečiais
• 62 str. Veiksmingumo tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis
• 63 str. Papildomos nacionalinės priemonės
• 64 str. Veiksmingumo tyrimai kritinių situacijų atvejais
• 65 str. Žalos atlyginimas
• 66 str. Paraiška dėl veiksmingumo tyrimų
• 67 str. Valstybių narių atliekamas vertinimas
• 68 str. Veiksmingumo tyrimo atlikimas
• 69 str. Elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema
• 70 str. Priemonių, paženklintų CE ženklu, veiksmingumo tyrimai
• 71 str. Esminiai veiksmingumo tyrimų pakeitimai
• 72 str. Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija apie veiksmingumo tyrimus
• 73 str. Užsakovo teikiama informacija veiksmingumo tyrimo pabaigoje arba jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko
• 74 str. Veiksmingumo tyrimų suderinto vertinimo procedūra
• 75 str. Suderinto vertinimo procedūros peržiūra
• 76 str. Veiksmingumo tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos
• 77 str. Įgyvendinimo aktai

• VII skyrius – Priežiūra po pateikimo rinkai, budrumas ir rinkos priežiūra

• 1 skirsnis – Priežiūra po pateikimo rinkai

• 78 str. Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema
• 79 str. Priežiūros po pateikimo rinkai planas
• 80 str. Priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita
• 81 str. Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas

• 2 skirsnis – Budrumas

• 82 str. Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
• 83 str. Pranešimas apie tendencijas
• 84 str. Rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė
• 85 str. Budrumo duomenų analizė
• 86 str. Įgyvendinimo aktai
• 87 str. Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema

• 3 skyrius – Rinkos priežiūra

• 88 str. Rinkos priežiūros veikla
• 89 str. Priemonių, kurios, kaip įtariama, kelia nepriimtiną riziką arba neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas
• 90 str. Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, taikoma procedūra
• 91 str. Nacionalinių priemonių vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūra
• 92 str. Kiti neatitikimo reikalavimams atvejai
• 93 str. Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės
• 94 str. Geroji administracinė praktika
• 95 str. Elektroninė rinkos priežiūros sistema

• VIII skyrius – Valstybių narių bendradarbiavimas, medicinos priemonių koordinavimo grupė, ES etaloninės laboratorijos ir priemonių registrai

• 96 str. Kompetentingos institucijos
• 97 str. Bendradarbiavimas
• 98 str. Medicinos priemonių koordinavimo grupė
• 99 str. MPKG užduotys
• 100 str. Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos
• 101 str. Priemonių registrai ir duomenų bankai

• IX skyrius – Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas ir sankcijos

• 102 str. Konfidencialumas
• 103 str. Duomenų apsauga
• 104 str. Mokesčių rinkimas
• 105 str. Veiklos, susijusios su notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena, finansavimas
• 106 str. Sankcijos

• X skyrius – Baigiamosios nuostatos

• 107 str. Komiteto procedūra
• 108 str. Įgaliojimų delegavimas
• 109 str. Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus
• 110 str. Pereinamojo laikotarpio nuostatos
• 111 str. Įvertinimas
• 112 str. Panaikinimas
• 113 str. Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

Priedai

• I priedas – BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI
• II priedas – TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
• III priedas – PRIEŽIŪROS PO PATEIKIMO RINKAI TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
• IV priedas – ES ATITIKTIES DEKLARACIJA
• V priedas – CE ATITIKTIES ŽENKLAS
• VI priedas – INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 26 STRAIPSNIO 3 DALĮ IR 28 STRAIPSNĮ, PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI, KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI PAGAL 25 IR 26 STRAIPSNIUS, IR UDI SISTEMA
• VII priedas – REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS
• VIII priedas – KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS
• IX priedas – KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA IR TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
• X priedas – TIPO TYRIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
• XI priedas – GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
• XII priedas – NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUODAMI SERTIFIKATAI
• XIII priedas – VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS, VEIKSMINGUMO TYRIMAI IR VEIKSMINGUMO STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI
• XIV priedas – INTERVENCINIAI KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI IR TAM TIKRI KITI VEIKSMINGUMO TYRIMAI
• XV priedas – ATITIKTIES LENTELĖ

Straipsnių sąrašas JSON formatu · visas aktas JSON formatu · šio akto pakeitimai (Atom)