61 straipsnis. Veiksmingumo tyrimai su nepilnamečiais

1. Veiksmingumo tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a) gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

b) nepilnamečiai iš parengtų arba turinčių darbo su vaikais patirties tyrėjų ar tyrimo grupės narių gavo 59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, pritaikytą pagal jų amžių ir psichinę brandą;

c) tyrėjas paiso nepilnamečio, kuris geba suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti 59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti dalyvauti veiksmingumo tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;

d) tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu veiksmingumo tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

e) veiksmingumo tyrimo tikslas – tirti klinikinės būklės, kuri gali pasireikšti tik nepilnamečiams, gydymą arba veiksmingumo tyrimą būtina atlikti su nepilnamečiais, kad būtų galima patvirtinti duomenis, gautus atlikus veiksmingumo tyrimus su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;

f) veiksmingumo tyrimas yra tiesiogiai susijęs su atitinkamo nepilnamečio klinikine būkle, nuo kurios jis kenčia, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekamas tik su nepilnamečiais;

g) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime:

i) nepilnamečiam tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą; arba

ii) bus naudingas populiacijai, kuriai priskiriamas atitinkamas nepilnametis, o veiksmingumo tyrimas sukels tik minimalią riziką ir sudarys tik minimalią naštą atitinkamam nepilnamečiui, palyginti su standartiniu gydymu, taikomu to nepilnamečio būklės atveju.

h) nepilnametis dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir psichinę brandą;

i) jeigu veiksmingumo tyrimo eigoje nepilnametis sulaukia teisinio veiksnumo amžiaus, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą, kaip apibrėžta nacionalinėje teisėje, norint, kad tas tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti veiksmingumo tyrime, iš jo turi būti gautas aiškus informuoto asmens sutikimas.

2. 1 dalies g punkto ii papunkčiu nedaromas poveikis griežtesnėms nacionalinėms taisyklėms, pagal kurias draudžiama atlikti veiksmingumo tyrimus su nepilnamečiais, kai nėra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, kuri nusvers susijusią riziką ir naštą.