71 straipsnis. Esminiai veiksmingumo tyrimų pakeitimai

1. Jei užsakovas ketina padaryti veiksmingumo tyrimo pakeitimų, kurie gali turėti esminį poveikį tiriamųjų asmenų saugai, sveikatai ar teisėms arba duomenų, gautų atlikus tyrimą, patvarumui ar patikimumui, jis per vieną savaitę per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) atliekamas ar numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, apie tokių pakeitimų priežastis ir pobūdį. Užsakovas į pranešimą įtraukia atnaujintą atitinkamos XIV priede nurodytos dokumentacijos redakciją. Atitinkamos dokumentacijos pakeitimai turi būti aiškiai identifikuojami.

2. Valstybė narė įvertina visus esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus laikydamasi 67 straipsnyje nustatytos tvarkos.

3. Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 38 dienoms nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo, nebent:

a) valstybė narė, kurioje atliekamas ar numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, praneša užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, remdamasi 67 straipsnio 4 dalyje nurodytais motyvais arba visuomenės sveikatos, tiriamųjų asmenų ir naudotojų saugos ar sveikatos arba viešosios tvarkos motyvais, arba

b) etikos komitetas toje valstybėje narėje yra pateikęs neigiamą nuomonę dėl esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo, kuri pagal nacionalinę teisę galioja visoje toje valstybėje narėje.

4. Atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar septyniomis dienomis, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.