70 straipsnis. Priemonių, paženklintų CE ženklu, veiksmingumo tyrimai

1. Jei veiksmingumo tyrimas turi būti atliktas, kad būtų papildomai įvertinta priemonė, kuri pagal 18 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu (toliau – veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimas), jai numatytos paskirties srityje, ir jei veiksmingumo tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, be įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis atliekamų procedūrų, bus taikomos papildomos procedūros, kurios yra invazinės ar pernelyg sunkios, užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai praneša atitinkamoms valstybėms narėms bent prieš 30 dienų iki tyrimo pradžios. Užsakovas į pranešimą įtraukia XIII priedo A dalies 2 skirsnyje ir XIV priede nurodytą dokumentaciją. Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimams taikomi 58 straipsnio 5 dalies b–l punktai ir p punktas, 71, 72 ir 73 straipsniai, 76 straipsnio 5 ir 6 dalys ir atitinkamos XIII ir XIV priedų nuostatos.

2. Jei veiksmingumo tyrimas turi būti atliktas, kad būtų įvertinta priemonė, kuri pagal 18 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu, jai nenumatytos paskirties srityje, taikomi 58–77 straipsniai.